‘14.1.1 시행 급여기준 개정 관련 질의응답(Q&A)

(보건복지부 고시 제2013-210호, 시행일 2014.1.1.)

Q1 [일반원칙] 항진균제

Q1		[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

A1

○ 개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합⋅정리함으로서 급여기준을 단순⋅명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○ 주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○ 변경사항 요약

구분	종전 1차 약제	개정 1차 약제
칸디다 감염	∘amphotericin B deoxycholate ∘fluconazole ∘itraconazole 경구제 <추 가>	∘amphotericin B deoxycholate ∘fluconazole ∘itraconazole 경구제 ∘echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함)
호중구 감소성 발열	∘amphotericin B deoxycholate ∘itraconazole 주사제 <추 가>	∘amphotericin B deoxycholate ∘itraconazole 주사제 ∘caspofungin

Q2 [일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1		이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1		○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2		[일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2

○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내⋅외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○ 고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내⋅외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○ 고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○ 관상동맥질환 발생 위험요인을 국내⋅외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○ 변경사항 요약

항목	종전	개정
고콜레스테롤 혈증	- 위험요인 無 : TC≥250mg/dL - 위험요인 有 : TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 : TC≥220mg/dL	- 위험요인 0~1개 : LDL-C≥160mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험 : LDL-C≥100mg/dL - 급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL
고트리글리세라이드혈증	- 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - 위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL	- TG≥500mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL
관상동맥질환 발생 위험요인	∘심근경색증 기왕력 ∘허혈성 심질환 ∘고혈압 ∘당뇨병	∘흡연 ∘고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ∘HDL-C<40mg/dL ∘관상동맥질환 조기 발병 가족력 ∘연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○ 유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1		이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1		○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함. ※ 해당 생물학적 제제(총 7개 성분) - Adalimumab(품명: 휴미라주) - Etanercept(품명: 엔브렐주사) - Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등) - Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주) - Tocilizumab(품명: 악템라주) - Abatacept(품명: 오렌시아주 등) - Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2		류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2

○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○ 변경사항 요약

구분		종전	개정
진단기준		1987년 ACR 기준	2010년 ACR/EULAR 기준
투여 대상		(1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL (2) 아침 강직 45분 이상 지속 (3) 활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상	∘DAS28이 5.1 초과 또는 ∘DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
평가방법	간격	3개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가	6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가
	항목	ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다 50%이상 감소	DAS28이 1.2 이상 감소

Q4 솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1		다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1		○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함. ○ 사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2		마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2		○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3		바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3		○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님 ○ 사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5 기타

Q5-1		혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1		○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음. ○ 계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바, ○ 계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.