<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
골다공증치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 1) 투여대상 가) ~ 다) 생략 <신 설> 2) 투여기간: 1년 이내로 급여하며, 가) 투여대상이 다)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상이 가), 나)에 해당하는 환자로서 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray에서 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 됨 2. ~ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(결과지 등 첨부) 1) 투여대상 가) ~ 다) 현행과 같음 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. ~ 3. 현행과 같음	-골다공증성 골절이 확인된 경우에는 교과서, 관련 학회의견, 가이드라인, 임상연구 논문 등을 참조하여 골밀도검사와 무관하게 3년 이내 기간동안 급여인정함. -검사 관련 사항 문구정리

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24ed. Chapter 251. Osteoporosis

․ Ferri's Clinical Advisor 2015 Osteoporosis

․ Osteoprosis. Fourth edition, chapter 80 Bisphosphonates

․ 대한골대사학회, 골다공증  4판 2013.

․ CLINICIAN'S GUIDE TO PREVENTION AND TREATMENT OF OSTEOPOROSIS NOF (Nationla Osteoprosis Foundation) 2014

․ Management of osteoporosis in post menopausal women: 2010 position statement of The North American Menopause Society.(NAMS)

․ AACE (American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines) 2010 CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS.

․ NOGG: Osteoporosis: Clinical guideline for prevention and treatment. Updated 2014 Executive Summary

․ 대한골대사학회, 골다공증의 진단 및 치료지침 2013.

․ 대한내분비학회, 대한골대사학회, 대한골다공증학회, 대한구강악안면외과학회.비스포스포네이트와 관련한 악골(턱뼈) 괴사 Bisphosphonate Related Osteonecrosis of the Jaw (BRONJ)  Position Statement of Korea - 대한내분비학회지:제24권 제 4호 2009.

․ Update on long-term treatment with bisphosphonates for postmenopausal osteoporosis: A systematic review.  Bone 2014 Jan 58:126-35.

․ Vertebral fracture risk reduction with risedronate in postmenopausal women with osteoporosis: a meta-analysis of individual patient data. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr;.17(2):1506.

․ A meta-analysis of previous fracture and subsequent fracture risk. Bone 35 (2004) 375–382.

․ Sustained efficacy and safety of bazedoxifene in preventing fractures in postmenopausal women with osteoporosis: results of a 5-year, randomized, placebo-controlled study. Osteoporos Int. 2012 Jan;.23(1):35163.

․ Reduction of vertebral fracture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene: results from a 3-year randomized clinical trial. Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation (MORE) Investigators. JAMA. 1999 Aug 18;.282(7):63745.

․ Effects of risedronate treatment on vertebral and nonvertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis: a randomized controlled trial. Vertebral Efficacy With Risedronate Therapy (VERT) Study Group. JAMA 1999 oct 13:282(14);1344-1352

․ Morbidity and mortality in Jeju residents over 50-years of age with hip fracture with mean 6-year follow-up: a prospective cohort study. J Korean Med Sci 2013; 28: 1089-1094

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 생략 나. Insulin 요법 1) ~ 2) 생략 <신 설> 다. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 생략 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride ㆍ <신 설> Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. Insulin 요법 1) ~ 2) 현행과 같음 3) Insulin degludec과 속효성 insulin 병용투여시 insulin degludec의 약값 전액은 환자가 부담함. 다. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] 현행과 같음 [경구제 중 복합제] ⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl ㆍ Voglibose+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin +Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl [주사제] 현행과 같음	-신규 등재 예정인 약제[ insulin degludec(품명: 트레시바플렉스터치주)]로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 insulin 주사제와 동일하게 급여 인정하되, 경제성평가 결과(기저 인슐린인 해당 약제와 속효성 인슐린 병용투여 시 비용효과성을 입증하지 못함)를 참고하여 병용투여시 비용부담에 대해 명시함. -신규 등재 예정인 약제(품명: 네시나메트정)의 성분명을 급여기준에 반영함.

※ 관련근거

․ Pharmacology, 4th Ed. (2013) Chapter 35. Drugs for Diabetes Mellitus

․ Philis-Tsimikas A, et al. Insulin degludec once-daily in type 2 diabetes: simple or step-wise titration (BEGIN: once simple use). Adv Ther. 2013 Jun;30(6):607-22.

․ Gough SC, et al. Low-volume insulin degludec 200 units/ml once daily improves glycemic control similarly to insulin glargine with a low risk of hypoglycemia in insulin-naive patients with type 2 diabetes: a 26-week, randomized, controlled, multinational, treat-to-target trial: the BEGIN LOW VOLUME trial. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2536-42.

․ Philis-Tsimikas A, et al. Effect of insulin degludec versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic agents. Diabetes Obes Metab. 2013 Aug;15(8):760-6.

․ Mathieu C, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Mar;98(3):1154-62.

․ Monami M, et al. Efficacy and Safety of degludec insulin: a meta-analysis of randomized trials. Curr Med Res Opin. 2013 Apr;29(4):339-42.

․ Efficacy and safety of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and metformin as initial combination therapy and as monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis, Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 30-37, 2014.

․ Efficacy and safety of initial combination therapy with alogliptin plus merformin versus either as monotherapy in drug-naive patients with type 2 diabetes : randomized, double-blind, 6-month study, Diabets, Obesity and Metabolism 16:613-621, 2014.