<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구  분

현 행

개 정(안)

사유

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
생략

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 생략

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor	<신 설>
Metformin		인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea	인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide	인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor	인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione	인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor	인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	인정	인정
<신 설>

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 생략

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, SGLT-2 inhibitor계 약제를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

생략

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 생략

나) Rosiglitazone는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다) SGLT-2 inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용시 약값 전액을 환자가 부담함.

3) 생략

다. ~ 마. 생략

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, <신   설> Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin <신   설>

[경구제 중 복합제]

생략

[주사제]

생략

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제 요법

(1) ~ (2) 현행과 같음

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정

(3) 인정 가능 2제 요법

(4) 현행과 같음

나) 3제 요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

- 단, Dapagliflozin를 포함한 3제 요법은 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

현행과 같음

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) 현행과 같음

나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

<삭   제>

3) 현행과 같음

다. ~ 마. 현행과 같음

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) ~ 5) 현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

현행과 같음

[주사제]

현행과 같음

-신규 등재 예정인 약제 Ipragliflozin(품명: 슈글렛정)는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여 허가사항을 반영한 급여범위를 설정함.

-신규 등재 예정인 약제 Teneligliptin(품명: 테넬리아정)는 DPP-IV 저해제와 동일 급여기준을 적용함.

-Dapagliflozin의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 insulin과 병용 투여시 급여 인정함.

-Repaglinide 경구제의 급여인정 용량을 단일제와 복합제에 동일 적용함.

※ 관련근거

․ Goldman's Cecil Medicine, 24th ed.(2012), Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed.(2014), Insulin Secretagogues—Agents that Enhance GLP-1 Receptor Signaling

․ Endocrinology: Adult and Pediatric, 7e(2015) - Chapter 48Management of Type 2 Diabetes Mellitus

․ Martindale: The Complete Drug Reference - Management of diabetes mellitus (Latest modification: 17-May-2013)

․ Japan Diabetes Society: Treatment guide for diabetes,2012-2013, 6.Pharnacotherapy-Oral drug treatment

․ AACE Comprehensive Diabetes Management Algorithm, ENDOCRINE PRACTICE Vol 19 No. 2 March/April 2013

․ ADA Guideline: Standards of medical care in diabetes 2015(Jan, 2015)

․ Scottish Intercollegiate Guidelines Network : Management of Diabetes [March 2010]

․ Kadowaki T, Kondo K, et al. Efficacy and safety of teneligliptin in combination with pioglitazone in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus. Randomized Controlled Trial  J Diabetes Investig.27;4(6):576-84., 2013

․ Kadowaki T, Kondo K, et al. Efficacy and safety of teneligliptin added to glimepiride in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, placebo-controlled study with an open-label, long-term extension.  Randomized Controlled Trial  Diabetes Obes Metab. 16(5):418-25, 2014

․ Wilding JP, et al, Long-Term Efficacy of Dapagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin. Diabetes, Obesity and Metabolism 16: 124-136, 2014.

․ Wilding JP, et al. Long-Term Efficacy of Dapagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Receiving High Doses of Insulin. Ann Intern Med. 2013;156:405-415

․ Aetna: Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan(Oct 31, 2014) - Antidiabetic Agents, Oral

․ PBAC: Public Summary Document – November 2014 PBAC Meeting(DAPAGLIFLOZIN Tablet; 10 mg;Forxiga®; AstraZeneca Australia Pty Ltd.)

․ Scottish Medicines Consortium: dapagliflozin 5mg and 10mg film-coated tablets (Forxiga®) SMC No. (799/12)

․ Fonseca VA et al. Active- and placebo-controlled dose-finding study to assess the efficacy, safety, and tolerability of multiple doses of ipragliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus. J Diabetes Complications. 2013 May-Jun;27(3):268-73.

․ J. P. H. Wilding et al. Efficacy, safety, and tolerability of ipragliflozin in asian type 2 diabetic patients with inadequate glycemic  control with metformin. Results of a phase 3 randomized, placebo-controlled,  double-blind, multicenter trial. Diabetes Research and Clinical Practice.  106S1 (2014)

․ Kashiwagi A et al. Ipragliflozin in combination with metformin for the treatment of Japanese patients with type 2 diabetes: ILLUMINATE, a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab. 2014 Jun 12. doi: 10.1111/dom.12331