<분류번호 : 396, 당뇨병용제>     [허가사항 변경지시(안전성 정보처리) (의약품안전평가과-   호,   .  .  .)]

엑세나타이드 단일제(주사제, 서방성)

(Exenatide)

사용상의 주의사항

‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항

2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조)

‘5. 일반적 주의’ 항

7) 환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암에 대한 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상(경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리)에 대해 알려야 한다.

8) 이 약을 치료 받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니터링과 갑상선 초음파를 이용하여 갑상선 수질암을 진단하는 것은 불확실하다.

엑세나타이드 단일제(주사제, 서방성) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것	<신설> 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응 환자 <신설>	1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응 환자 2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조)
5. 일반적 주의	1) ~ 6) (생략) <신설>	1) ~ 6) (기 허가사항과 동일) 7) 환자에게 이 약의 사용에 따른 갑상선 수질암에 대한 잠재적 위험에 대해 설명하고, 갑상선 종양의 증상(경부종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속된 쉰 목소리)에 대해 알려야 한다. 8) 이 약을 치료 받은 환자에서 혈청 칼시토닌 수치의 일상적 모니터링과 갑상선 초음파를 이용하여 갑상선 수질암을 진단하는 것은 불확실하다.