<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, <신 설> Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin ⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅ Biguanide계: Metformin HCl ⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide ⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose ⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Teneligliptin, Vildagliptin ⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Ipragliflozin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	‘약제 급여 목록 및 급여상한금액표’에 신규 등재 예정인 DPP-IV inhibitor 계 약제(품명: 슈가논정)의 성분명을 명시함.

※ 관련근거

․ AACE/ACE(AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY), Diabetes Guidelines, Endocr Pract. 2015

․ ADA(American diabetes association), Diabetes Care, Standards of Medical Care in Diabetes. 2015

․ 2015 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회, 2015, 5. 당뇨병 약물요법

․ 대한내분비학회, 대내학 제2015-332호, 2015.11.30.

․ 대한당뇨병학회, 대당학 제2015-323호, 2015.11.24.

․ Chang Hee Jung, et al., A randomized, double-blind, placebo- controlled, phase II clinical trial to investigate the efficacy and safety of oral DA-1229 in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycaemic control with diet and exercise, Diabetes Metab Res Rev. 2015 Mar;31(3): 295-306

․ 운동 및 식사요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 evogliptin을 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험

․ Metformin 단독요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 evogliptin을 병용투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약대조, 제3상 임상시험

<별지 3: 변경>

[113] 항전간제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 생략 2. 신경병성 통증(Neuropathic pain) 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증(Diabetic neuropathy) 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Gabapentin 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2) 생략 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. ~ 차. 생략	Gabapentin 경구제 (품명: 뉴론틴캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) - 다 음 - 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 1) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 2) 현행과 같음 나. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 다. ~ 차. 현행과 같음	-당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함. -대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용투여시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e. Chapter 129. Herpes Zoster

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 194. Varicella and Herpes Zoster

․ N. Attal, et al. EFNS(European Federation of Neurological Societies) guidelines on thepharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17:1113-1123

․ White WT, et al. Lidocaine patch 5% with systemic analgesics such as gabapentin: a rational polypharmacy approach for the treatment of chronic pain. Pain Med. 2003 Dec;4(4):321-30

․ Baron R, et al. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87

․ Srinivas Nalamachu, et al. Diagnosing and managing postherpetic neuralgia. Drugs Aging. 2012;29:863-869

․ Yakov Vorobeychik, et al. Combination therapy of neuropathic pain, a review of current evidence. CNS Drugs. 2011;25(12) 1023-1034

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Duloxetine 경구제 (품명: 심발타캡슐)	1. 생략 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나. 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나. 현행과 같음 3. 현행과 같음	당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 신경병성 통증 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 Pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 나) 생략 2) 대상포진 후 신경통 Lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) ~ 6) 생략 다. 생략	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 1) 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 가) Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나) 현행과 같음 2) 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia): Lidocaine 패취제(품명: 리도탑카타플라스마 등)와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 요양급여를 인정함. 3) ~ 6) 현행과 같음 다. 현행과 같음	-당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 Thioctic acid 경구제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함. -대상포진 후 신경통에 Lidocaine 패취제와 병용투여시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.

․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e. Chapter 129. Herpes Zoster

․ Fizpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. Chapter 194. Varicella and Herpes Zoster

․ N. Attal, et al. EFNS(European Federation of Neurological Societies) guidelines on thepharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17:1113-1123

․ White WT, et al. Lidocaine patch 5% with systemic analgesics such as gabapentin: a rational polypharmacy approach for the treatment of chronic pain. Pain Med. 2003 Dec;4(4):321-30

․ Baron R, et al. Efficacy and safety of combination therapy with 5% lidocaine medicated plaster and pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1677-87

․ Srinivas Nalamachu, et al. Diagnosing and managing postherpetic neuralgia. Drugs Aging. 2012;29:863-869

․ Yakov Vorobeychik, et al. Combination therapy of neuropathic pain, a review of current evidence. CNS Drugs. 2011;25(12) 1023-1034

[399] 따로 분류되지 않는 대사성의약품

구 분	현 행	개 정(안)	사유
α-lipoic acid(또는 Thioctic acid) 경구제	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와의 병용투여 시 통증치료제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin 경구제, Pregabalin 경구제, Duloxetine 경구제 등)와 병용 투여 시 요양급여를 인정함.	당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 통증치료제와 병용투여 시 보장성 확대차원에서 병용 약제 모두 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18ed. Chapter 344 Diabetes Mellitus

․ Tintinalli's Emergency Medicine: A Comprehensive Study Guide, 7ed. Chapter 42. Adults with Chronic Pain

․ Morgan & Mikhail's Clinical Anesthesiology, 5ed. Chapter 47. Chronic Pain Management

․ Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition, 2013 by Churchill Livingstone, an imprint of Elsevier Inc. Chapter 161 Diabetes Mellitus

․ 2013 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회

․ NGC: Centre for Clinical Practice. London (UK): National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE); 2010 Mar. 155 p. (Clinical guideline; no. 96).

․ NGC: Handelsman Y, et al. AACE Task Force for Developing Diabetes Comprehensive Care Plan. American Association of Clinical Endocrinologists medical guidelines for clinical practice for developing a diabetes mellitus comprehensive care plan. Endocr Pract. 2011 Mar-Apr;17(Suppl 2):1-53.

․ NICE clinical guideline 173: Neuropathic pain - pharmacological management The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. Issued: November 2013

․ Boulton AJ, et al. Diabetic neuropathies: a statement by the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2005 Apr;28(4):956-62.