<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구  분

현 행

개 정(안)

사유

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 생략

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ~ (2) 생략

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	︿신 설﹀
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT -2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	<신 설>

(4) 생략

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나. 생략

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 생략

2) Insulin와 병용요법

가) 생략

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제(+ Metformin)을 인정

<신   설>

라. ~ 바. 생략

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate,  Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, <신    설>, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl

ㆍ Voglibose+Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride

ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin + Metformin HCl, <신  설>, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+ Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ GLP-1 수용체 효능제: <신  설>, Exenatide, Lixisenatide

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 현행과 같음

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ~ (2) 현행과 같음

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT -2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정

(4) 현행과 같음

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 되나, Metformin+ Sulfonylurea+Empagliflozin은 인정함.

나. 현행과 같음

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 현행과 같음

2) Insulin와 병용요법

가) 현행과 같음

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제※(+ Metformin)을 인정

※ Albiglutide, Exenatide, Lixisenatide는 인정하나, Dulaglutide는 인정하지 아니함.

라. ~ 바. 현행과 같음

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate,  Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide + Metformin HCl, Repaglinide + Metformin HCl

ㆍ Voglibose+Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+ Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+ Glimepiride

ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin + Metformin HCl, Evogliptin + Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+ Metformin HCl, Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+ Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ GLP-1 수용체 효능제: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide

-신규 등재 예정인 SGLT-2 inhibitor계열 약제(품명: 자디앙정)의 성분명을 명시하며, SGLT-2 inhibitor계 약제는 각각 병용요법에 대한 허가범위가 다르므로 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여 인정함.

-신규 등재 예정인 GLP-1 수용체 효능제(품명: 트루리시티, 이페르잔주)의 성분명을 명시하며, 허가사항에 따라 Dulaglutide와 기저 인슐린과의 병용은  인정하지 아니함.

-신규 등재 예정인 Evogliptin+ metformin 복합제(슈가메트서방정5/1000밀리그램 등)의 성분명을 명시함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e (2015)

․ Basic & Clinical Pharmacology, 13e (2015)

․ Andreoli and Carpenter's Cecil Essentials of Medicine, 9e (2016)

․ Diabetes in Cardiovascular Disease (2015)

․ Drug for Heart, 8e (2013)

․ Martindale (2015): the complete drug reference.

․ ADA(American diabetes association), Diabetes Care, Standards of Medical Care in Diabetes. (2015)

․ AACE/ACE Diabetes Guidelines, Endocr Pract. (2015)

․ NICE, Empagliflozin in combination therapy for treating type 2 diabetes (2015.3)

․ Type 2 diabetes, NICE clinical guideline 87; 2009. 5. (last modified: 2014.12.)

․ Global Guideline for Type 2 Diabetes, International Diabetes Federation. (2012)

․ Diabetes Care, Standards of Medical Care in Diabetes. American Diabetes Association (2015)

․ 제2형 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회 (2013)

․ 2015 당뇨병 진료지침, 대한당뇨병학회, 2015.5, 당뇨병 약물요법

․ Haring HU et al., Empagliflozin as add-on to metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1650-9.

․ Kovacs CS et al., Empagliflozin improves glycaemic and weight control as add-on therapy to pioglitazone or pioglitazone plus metformin in patients with type 2 diabetes: a 24-week, randomized, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb;16(2):147-58

․ HANS-ULRICH HARING et al., Empagliflozin as Add-on to Metformin Plus Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 36:3396–3404, 2013

․ Rosenstock et al., Impact of empagliflozin added on to basal insulin in type 2 iabetes inadequately controlled on basal insulin: a 78-week andomized, double-blind, placebo-controlled trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 17: 936–.48, 2015.

․ Julio Rosenstock et al., Advancing Basal Insulin Replacement in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Insulin Glargine Plus Oral Agents: A Comparison of Adding Albiglutide, a Weekly GLP-1 Receptor Agonist, Versus Thrice-Daily Prandial Insulin Lispro, Diabetes Care 2014;37:2317-2325

․ P. D. Home et al., Efficacy and tolerability of albiglutide versus placebo or pioglitazone over 1 year in people with type 2 diabetes currently taking metformin and glimepiride: HARMONY 5, Diabetes, Obesity and Metabolism 17: 179-187, 2015.

․ Wysham C et al., Efficacy and Safety of Dulaglutide Added Onto Pioglitazone and Metformin Versus Exenatide in Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-1), Diabetes Care 2014;37:2159–2167

․ Giorgino F. et al., Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide vs. Insulin Glargine in Combination with Metformin and Glimepiride in Type 2 Diabetes Patients (AWARD-2), Diabetes 38(2014) S4

․ Umpierrez G et al., Efficacy and Safety of Dulaglutide Monotherapy Versus Metformin in Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-3), Diabetes Care. 2014;37(8):2168-76.

․ Nauck M et al., Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Sitagliptin After 52 Weeks in Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-5), Diabetes Care. 2014;37(8):2149-58.

․ Dungan KM et al., Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial, Lancet . 2014;384(9951):1349-57