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[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ezetimibe 경구제 (품명∶ 이지트롤정 등)	[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 나. 현재, HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 이하의 용량을 사용하고 있으나, 1) 병용약물과의 상호작용으로 인하여 최대량으로의 증량이 어려운 경우 2) HMG-CoA reductase inhibitor의 최대량 사용 후 부작용으로 인하여 용량 감량을 한 경우 다. 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물에 불응성 혹은 금기인 경우	[일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항”에 준하여 인정하되 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. HMG-CoA reductase inhibitor을 사용하였으나 반응이 충분하지 않은 경우 또는 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 경우 나. 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물에 불응성 혹은 금기인 경우	교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 HMG-CoA reductase inhibitor의 ‘최대량’ 문구를 삭제함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Screening, diagnosis, and management of disorders of lipoprotein metabolism > Approach to patient

․ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia

․ Gianluigi Savarese, et al. Safety and efficacy of ezetimibe: A meta-analysis. International Journal of Cardiology, Volume 201, 15 December 2015, Pages 247–252.

․ Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.

․ Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명∶ 아토젯정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정하며, 허가사항 범위 중 “동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증”에는 인정하지 아니함.	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 포함하여 [일반원칙] 고지혈증 치료제 급여범위에 따라 인정함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Disorders of elevated cholesterol and triglycerides > Familial Hypercholesterolemia (FH)

․ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia

․ Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.

․ Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397

[218] 동맥경화용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명∶ 바이토린정 등)	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정하며, 허가사항 범위 중 “동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증”에는 인정하지 아니함.	허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.	식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 포함하여 [일반원칙] 고지혈증 치료제 급여범위에 따라 인정함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Disorders of elevated cholesterol and triglycerides > Familial Hypercholesterolemia (FH)

․ Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia

․ Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.

․ Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397