1. 개정이유

신의료기술 및 유망 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 건강보험 요양급여 결정 기간 단축 및 임상연구의 통상진료 비용에 대한 건강보험 적용을 위하여 관련 조문을 정비하며, 「국민건강보험법 시행령」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 개정에 따라 인용 조문을 개정하고자 함

2. 주요내용

가. 신의료기술 및 유망 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 건강보험 요양급여 대상·비급여 대상 여부 확인 절차를 간소화하고, 건강보험 요양급여 결정 기간을 현행 150일에서 100일로 변경하여 요양급여 결정에 소요되는 기간 단축(안 제9조의2제3항 및 제11조제1항)

나. 임상연구 시 발생되는 통상진료에 대해 건강보험 적용을 위하여 근거 조항 마련(안 별표 1 제1호 자목 및 제2호 가목)

다. 영 제21조의2 신설에 따라 제21조제2항 및 제3항의 인용 조문을 제21조의제1항 및 제2항으로 변경(안 제8조제3항, 제4항, 제5항, 제11조제1항, 별표 1 제2호 나목, 별표 2 제6호 및 제6의2호)

라. 별표 2 제4호 너목 신설 및 기존 너목의 더목으로의 변경에 따라 제6호 및 제6의2호에 인용한 제4호너목을 제4호더목으로 변경(안 별표 2 제6호 및 제6의2호)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당없음

라. 기    타 :  신․구조문대비표, 별첨

보건복지부령  제        호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제8조제3항 중 “제21조제3항제2호”를 “제21조의2제2항제2호”로, 제4항 중 “제21조제3항제1호”를 “제21조의2제2항제1호”로, 제5항 중 “제21조제2항”을 “제21조의2제1항”으로 각각 한다.

제9조의2제3항 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우에는 30일을 추가할 수 있다.

제11조제1항 중 “150일”을 “100일”로, “제21조제1항부터 제3항”을 “제21조 및 제21조의2”로 각각 한다.

별표 1 제1호에 자목을 다음과 같이 신설한다.

자. 임상연구에 참여하는 환자에 대해 진료상 필요한 경우 요양급여를 실시할 수 있다. 이 경우 적용기준 및 절차 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

별표 1 제2호가목을 삭제하고, 같은 호 나목 중 “제21조제3항제2호”를 “제21조의2제2항제2호”로 한다.

별표 1 제3호나목 (2)의 본문 중 “내복약”을 “먹는 약”으로 한다.

별표 2 제6호 중 “제21조제3항제2호”를 “제21조의2제2항제2호”로, “제4호너목”을 “제4호더목”으로 각각 한다.

별표 2 제6호의2 중 “제21조제3항제3호”를 “제21조의2제2항제3호”로, “제4호나목(2)·너목”을 “제4호나목(2)·더목”으로, “제4호너목”을 “제4호더목”으로 각각 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(요양급여대상·비급여 대상 여부 확인에 대한 적용례) 제9조의2제3항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 최초의 확인 신청분부터 적용한다.

제3조(행위·치료재료에 대한 요양급여의 결정에 대한 적용례) 제11조제1항의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 최초의 결정 신청분부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제8조(요양급여대상의 고시) ① ∼ ② (생 략)	제8조(요양급여대상의 고시) ① ∼ ② (현행과 같음)
③보건복지부장관은 제2항에도 불구하고 영 제21조제3항제2호에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 질병군에 대한 입원진료의 경우에는 해당 질병군별로 별표 2 제6호에 따른 비급여대상, 규칙 별표 6 제1호사목에 따른 이송처치료 및 같은 호 아목1)에 따른 요양급여비용의 본인부담 항목을 제외한 모든 행위ㆍ약제 및 치료재료를 묶어 하나의 포괄적인 행위로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 하나의 포괄적인 행위에서 제외되는 항목은 보건복지부장관이 정하여 고시할 수 있다.	③--------------------------------제21조의2제2항제2호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④보건복지부장관은 제2항에도 불구하고 영 제21조제3항제1호에 따른 요양병원의 입원진료나 같은 항 제3호에 따른 완화의료의 입원진료의 경우에는 제2항의 행위ㆍ약제 및 치료재료를 묶어 1일당 행위로 정하여 고시할 수 있다. 이 경우 1일당 행위에서 제외되는 항목은 보건복지부장관이 정하여 고시할 수 있다.	④-------------------------------- 제21조의2제2항제1호------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤보건복지부장관은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 요양급여대상을 고시함에 있어 행위 또는 하나의 포괄적인 행위의 경우에는 영 제21조제2항에 따른 요양급여의 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다.	⑤-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제21조의2제1항-----------------------------------------------------.
제9조의2(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인) ① ∼ ② (생 략)	제9조의2(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인) ① ∼ ② (현행과 같음)
③보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따라 확인 신청을 받은 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 확인 신청일부터 30일 이내에 신청인(제1항 단서에 따른 확인 신청에 대해서는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 ｢의료법｣ 제54조에 따른 신의료기술평가위원회에 그 결과를 통보하여야 한다. 다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우에는 ｢의료법｣ 제54조에 따른 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인하여야 한다. ④ (생 략)	③------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 기존 결정 사례 등에 근거한 확인이 곤란하여 심층적 검토가 필요한 경우에는 30일을 추가할 수 있다. ④ (현행과 같음)
제11조(행위ㆍ치료재료에 대한 요양급여의 결정) ①제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없는 한 결정신청일부터 150일 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하여야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 행위ㆍ치료재료에 대하여는 영 제21조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 요양급여의 상대가치 점수 또는 영 제22조제1항에 따른 치료재료의 상한금액을 함께 정하여 고시하여야 한다. ② ∼ ⑨ (생 략)	제11조(행위ㆍ치료재료에 대한 요양급여의 결정) ① ------------------------------------------------------------------------------------------ 100일 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.--------------------------------------------------------제21조 및 제21조의2---------------------------------------------------------------------------------------------------------. ② ∼ ⑨ (현행과 같음)