<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 생략 나) 투여방법 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 <신 설> 2) 생략 라. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 현행과 같음 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 2) 현행과 같음 라. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 현행과 같음	동 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 경구제와의 3제 병용요법 후 혈당개선이 있는 경우에는 SU를 제외한 2제 병용요법을 인정함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's online (Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015) - CHAPTER 418: Diabetes Mellitus: Management and Therapies

․ Goldman's Cecil Medicine, 25th Edition(2016), Chapter 229. Diabetes Mellitus

․ 대한당뇨병학회: 당뇨병 진료지침 2015.

․ ADA Guideline: Standards of medical care in diabetes 2016(Jan, 2016)

․ AACE/ACE Consensus Statement: CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM – 2016 EXECUTIVE SUMMARY– 2016(Jan, 2016)

․ Abdul-Ghani MA, et al. Initial combination therapy with metformin, pioglitazone and exenatide is more effective than sequential add-on therapy in subjects with new-onset diabetes. Results from the Efficacy and Durability of Initial Combination Therapy for Type 2 Diabetes (EDICT): a randomized trial.  Diabetes Obes Metab. 2015 Mar;17(3):268-75.

․ J Reusch et al. Efficacy and safety of once-weekly glucagon-like peptide 1 receptor agonist albiglutide (HARMONY 1 trial): 52-week primary endpoint results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus not controlled on pioglitazone, with or without metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1257-64.

․ Terauchi Y et al. Monotherapy with the once weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide for 12 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes: dose-dependent effects on glycaemic control in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Endocr J. 2014;61(10):949-59.

․ Wysham C et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Added Onto Pioglitazone and Metformin Versus Exenatide in Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2159-67.

․ PBAC: Public Summary Document – Exenatide, pre-filled injection pen, 5 micrograms per dose, 10 micrograms per dose, Byetta®, November 2008

․ Scottish Medicines Consortium: dulaglutide 0.75mg and 1.5mg solution for injection in pre-filled pen (Trulicity®) SMC No. (1110/15)

․ Scottish Medicines Consortium:  albiglutide 30mg and 50mg pre-filled pen (Eperzan®) SMC No. (1024/15)

․ Scottish Medicines Consortium: lixisenatide 10microgram/0.2mL, 20microgram/0.2mL solution for injection in pre-filled disposable pen (Lyxumia®) SMC No. (903/13)

․ Scottish Medicines Consortium: exenatide twice-daily in combination with insulin (Byetta) SMC No. (785/12)