[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 골다공증치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 마. SERM과 Vit.D 복합경구제(성분:Raloxifene + Cholecalciferiol)를 투여한 경우 ※ SERM : Seletive Estrogen Receptor Modulator(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 및 임부금기 성분	1. 식품의약품안전처장이 고시한 병용금기 성분 및 특정연령대 금기 성분과 임부금기 성분에 대하여는 요양급여를 인정하지 아니함 가. 이 경우 임부금기 성분은 고시 성분을 함유한 단일제와 복합제를 모두 포함함 2. 다만, 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분 및 임부금기 1등급 성분임에도 불구하고 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하여 사용하는 경우에는 예외로 할 수 있음. 이 경우 다음의 가, 나 모두에처방·조제 사유를 의학적 근거와 함께 명시하여야 하며, 건강보험심사평가원장이 그 사용이 적절하다고 인정하는 경우에 한함. 가. 보건복지부장관이 고시한「요양급여비용 심사청구소프트웨어 검사 등에 관한 기준」에 따라 설치한 “의약품 처방·조제 지원 소프트웨어”에 의해 컴퓨터 화면에 제공(Pop-up)된 사유기재란 나. 보건복지부장관이 고시한「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서 서식 및 작성요령」에 따른 요양급여비용명세서 3. 2호에도 불구하고 특정연령대 금기 성분인 “acetaminophen (encapsulated 포함)(서방형 제제에 한함)”등 서방형 제제, 장용성제제 등은 그 제제의 특성상 분할하거나 분말 형태로 처방·조제하여서는 안 됨 4. 임부금기 2등급에 해당하는 성분을 처방·조제할 때는 부득이하게 사용할 필요가 있다고 의학적 타당성을 판단한 경우에 한하여야 하며, 투약 이전에 반드시 환자에게 적절한 안내조치를 하여야 함 5. 급여기준 적용일 : 식품의약품안전처장이 고시한 다음날부터 적용한다.

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
[일반원칙] 비용효과적인 함량 의약품 사용	동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일성분·동일제형이지만 함량이 다른 의약품이 여러 가지 있는 경우, 1회 투약량에 대하여 가장 비용효과적인 함량의 약제를 사용하여 처방·조제하여야 한다. 다만, 부득이한 경우에는 예외로 할 수 있으며, 이 경우 해당 사유를 ｢요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(보건복지부 고시)｣에서 정한 바에 따라 요양급여비용명세서에 명시하여 제출하여야 한다. (예) 25mg, 50mg 함량의 약제가 각각 등재된 경우 - 1회 투약량이 50mg인 경우 → 50mg 1정 처방 - 1회 투약량이 75mg 필요한 경우 → 50mg 1정과 25mg 1정 처방