<별지 1: 신설>

[218] 동맥경화용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[218] Omega-3-acid ethyl esters 90 + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 로수메가연질캡슐)	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정 나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL) ④ 관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<만 55세, 여자<만 65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우) ⑤ 연령(남자≥만 45세, 여자≥만 55세) ※ HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.	“Omega-3-acid ethyl esters 90”과 “rosuvastatin”(고지혈증치료제)의 복합제이므로, 개별고시기준과 고지혈증치료제(일반원칙)의 기준을 준용하여 기준 설정함

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	제정(안)	사유
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	(없음)	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, Candesartan + Rosuvastatin, Fimasartan + Rosuvastatin, Irbesartan + Atorvastatin, Olmesartan + Rosuvastatin, Valsartan + Rosuvastatin, Telmisartan + Rosuvastatin, Valsartan + Pitavastatin, Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제의 개별고시를 통합하며, 등재예정인 Amlodipine+ Losartan+Rosuvastatin(품명:아모잘탄큐정)을 추가함.

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[396] Gemigliptin + Rosuvastatin 복합경구제 (품명: 제미로우정)	(없음)	[일반원칙] 당뇨병용제 및 [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항” 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ Gemigliptin과 Rosuvastatin을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우	당뇨병용제+고지혈제치료제의 복합제(제미로우정) 등재예정으로, 허가사항(용법·용량)을 고려하여 각 단일제 병용 복용환자에서 동 복합제로 전환하는 경우에 한하여 급여 인정하는 것으로 기준 설정함

[396] 당뇨병용제
구 분	현행	제정(안)	사유
[396] Metformin 경구제 (품명: 다이아벡스정 등)	(없음)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 요양급여를 인정하되, 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동 약제의 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 PCOS 환자의 불임증 치료에 급여인정하되, 「보조생식술 급여기준」에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담토록 함
[396] Pioglitazone 경구제 (품명: 액토스정 등)	(없음)	1. [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 및 용법․용량)를 초과하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	동 약제의 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 metformin에 부작용이 있거나 효과가 없는 PCOS 환자의 불임증 치료(보조생식술 포함)에 급여인정 하되, 약값 전액 환자부담하는 것으로 기준 설정함.
※ 관련근거 ․식품의약품안전처 허가사항 ․부인과학 제5판(대한산부인과학회) - 20장 내분비이상 ․NICE - Fertility problems: assessment and treatment(CG156) ․Harrison's online (Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015) - 414: Infertility and Contraception ․Williams Gynecology(3e, 2016) - CHAPTER 17: Polycystic Ovarian Syndrome and Hyperandrogenism ․Leopoldo O Tso et al, Metformin treatment before and during IVF or ICSI in women with polycystic ovary syndrome, Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 11 ․Palomba et al.., Metformin and gonadotropins for ovulation induction in patients with polycystic ovary syndrome: a systematic review with meta-analysis of randomized controlled trials. Reproductive Biology and Endocrinology 2014, 12:3 ․Stefano Palomba, M.D., Metformin reduces risk of ovarian hyperstimulation syndrome in patients with polycystic ovary syndrome during gonadotropin-stimulated in vitro fertilization cycles: a randomized, controlled trial. Fertility and Sterility Vol. 96, No. 6, December 2011 ․John E. Nestler, M.D., EFFECTS OF METFORMIN ON SPONTANEOUS AND CLOMIPHENE-INDUCED OVULATION IN THE POLYCYSTIC OVARY SYNDROME N Engl J Med 1998;338:1876-80. ․Kashyap S, Wells GA, Rosenwaks Z., Insulin-sensitizing agents as primary therapy for patients with polycystic ovarian syndrome. Hum Reprod. 2004 Nov;19(11):2474-83. Epub 2004 Sep 9. ․Tang T et al, Insulin-sensitising drugs (metformin, rosiglitazone, pioglitazone, D-chiro-inositol) for women with polycystic ovary syndrome, oligo amenorrhoea and subfertility, Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 5

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	현행	개정(안)	사유
[399] Denosumab 주사제 (품명 : 프롤리아 프리필드시린지)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함.	신규 등재 예정인 골다공증치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 투여대상을 설정하였으며, 관련 약제 급여기준 등을 참고하여 투여기간을 명시함.
※ 관련근거 ․ Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th. 2015. ․ Goldman-Cecil Medicine 25th. 2016. ․ Pharmacology, 4th. ․ 골다공증 치료지침. 대한골다공증학회. 2015. ․ 골다공증 진단 및 치료지침. 대한골대사학회. 2015. ․ American Association of Clinical Endocrinologists and American college of Endocrionoly Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and Treatment of postmenopausal osteoporosis(AACE/ACE Guideline. 2016.) ․ Cummings et al. Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis. NEJM. 2009 Aug 361:756-65. ․ Brown et al. Comparison of the Effect of Denosumab and Alendronate on BMD and Biochemical Markers of Bone Turnover in Postmenopausal Women with low bone mass. ․ Mandema et al. The Journal of Clinical Endocrinology&Metabolism 2014;99(10), 3746-3755 ․ NICE(2010.10.) ․ SMC(2014.12) ․ CADTH(2015.8.)

<별지 2: 변경>

일반원칙

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[일반원칙]

고혈압약제

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

- 아   래 -

가. ∼ 나. ( 생 략 )

※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

가. ACE inhibitors: Alacepril, Benazepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril <신설> 등

나. Angiotensin Ⅱ receptor antagonists: Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등

다. α-Blockers: Doxazosin, Phenoxybenzamine, Prazosin 등

라. β-blockers: Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, <신설>, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등

마. Calcium channel blockers: Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, <신설>, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nilvadipine, Nisoldipine, Nitrendipine 등

바. Centrally acting agents: Moxonidine 등

사. Diuretics: Amiloride, Azosemide, Chlorthalidone, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Indapamide, Metolazone, Spironolactone, Torasemide, Tripamide, Xipamide 등

아. Vasodilators: Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

동반질환 및 합병증이 없는 고혈압 환자에게 투여하는 혈압강하제는 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

- 아   래 -

가. ∼ 나. ( 현행과 같음 )

※ 대상약제 : 아래의 성분을 포함하는 단일제 및 복합제

성분군		성분명
안지오텐신 전환효소 억제제		Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등
안지오텐신 수용체 차단제		Candesartan, Eprosartan, Fimasartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Valsartan 등
알파차단제		Doxazosin, Phenoxybenzamine 등
베타차단제 (알파 및 베타 차단제 포함)		Amosulalol, Arotinolol, Atenolol, Betaxolol, Bevantolol, Bisoprolol, Carteolol, Carvedilol, Celiprolol, Metoprolol, Nadolol, Nebivolol, Propranolol, S-Atenolol 등
칼슘 채널 차단제	DHP	Amlodipine, s-Amlodipine, Barnidipine, Benidipine, Cilnidipine, Efonidipine, Felodipine, Isradipine, Lacidipine, Lercanidipine, Manidipine, Nicardipine, Nifedipine, Nisoldipine 등
	non-DHP	Diltiazem, Verapamil 등
중추신경계 작용약물		Moxonidine 등
이뇨제	thiazide계	Hydrochlorothiazide 등
	loop	Azosemide, Furosemide, Torasemide 등
	K+ sparing	Amiloride, Spironolactone 등
	기타	Chlorthalidone, Indapamide, Metolazone, Xipamide 등
혈관확장제		Cadralazine, Minoxidil, Hydralazine 등

교과서, WHO ATC (Anatomical therapeutic chemical) 분류, 학회의견 등을 참고하여 고혈압 약제의 성분군 분류를 세분화하고, 약제급여목록 및 상한금액표를 반영하여 대상약제 목록을 현행화함

일반원칙
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 당뇨병 용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. 아 래- 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 생 략 ) 2) Insulin와 병용요법 가) ( 생 략 ) 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체※(+Metformin)을 인정 ※ Albiglutide, Exenatide, Lixisenatide는 인정하나, Dulaglutide는 인정하지 아니함 라. ∼ 바. ( 생 략 )	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. 아 래- 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 현행과 같음 ) 2) Insulin과 병용요법 가) ( 현행과 같음 ) 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체(+Metformin)을 인정 < 삭 제 > 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 )	허가사항 변경, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 바탕으로 Dulaglutide(품명:트루리시티)와 Insulin(+Metformin)과 병용요법을 급여로 인정
※ 관련 근거 · 식품의약품안전처, FDA 허가사항 · Williams Textbook of Endocrinology, Thirteenth Edition, 2016 > Chapter 38, Gastrointestinal Hormones and Gut Endocrine Tumors · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > 418: Diabetes Mellitus: management and therapies · Basic & Clinical Pharmacology, 13e, 2015 > CHAPTER 41: Pancreatic Hormones & Antidiabetic Drugs · AACE/ACE Guideline: THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM – 2017 EXECUTIVE SUMMARY; ENDOCRINE PRACTICE Vol 23 No. 2 February 2017 · American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2017; 40(1):S64-8 · Pozzilli et al. Placebo-controlled, randomised trial of the addition of once weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist dulaglutide to titrated daily insulin glargine in patients with type 2 diabetes (AWARD-9), Diabetes Obes Metab. 2017;1-8.

<별지 3: 삭제>

[219]기타의 순환계용약
구 분	현 행	개 정(안)	사 유
[219] Amlodipine + Atorvastatin 경구제 (품명∶카듀엣정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Candesartan + Rosuvastatin 경구제 (품명: 투게논정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Fimasartan + Rosuvastatin 경구제 (품명: 투베로정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Irbesartan+Atorvastatin 경구제 (품명∶로벨리토정150/10밀리그램, 로벨리토정150/20밀리그램)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Olmesartan + Rosuvastatin calcium 경구제 (품명∶올로스타정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Rosuvastatin calcium + Valsartan (품명∶로바티탄정)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Telmisartan + Rosuvastatin calcium 경구제 (품명∶듀오웰정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리
[219] Valsartan + Pitavastatin 경구제 (품명∶리바로브이정 등)	(생 략)	<삭제>	고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제 고시를 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리