「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 16호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 2호, 2018. 1. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 01월 29일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제695호부터 제699호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

699. F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 Fluorocholine Positron Emission

Tomography(PET), F-18 Fluorocholine

Positron Emission Tomography - Computed Tomography(PET/CT)

나. 사용목적

○ 전립선암 진단 및 전이 진단

○ 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변 국소화

다. 사용대상

○ 전립선암 (의심)환자

○ 부갑상선기능항진증 환자

라. 검사방법

○ F-18 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수한다면 안전한 검사임

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영은

- 전립선에서는 비교검사(자기공명영상, 18-F 플루오로디옥시글루코스 양전자방출전산화단층촬영, 전산화단층촬영, 뼈스캔)와 비교하여 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

- 부갑상선에서는 비교검사(전산화단층촬영, 123I/99mTc 및 99mTc–sestaMIBI 스캔, 99mTc-sestaMIBI-단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영)와 비교하여 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영]은 (ⅰ) 전립선암 (의심)환자를 대상으로 전립선암과 전이를 진단, (ⅱ) 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 검사임