「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사’ 등 3건의 신의료기술 및 ‘근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 71호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 47호, 2018. 3. 16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  4월 2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제702호부터 제704호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제7호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

702. 경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사

가. 기술명

○ 한글명 : 경장영양제를 이용한 인슐린분비자극검사

○ 영문명 : Insulin Secretion Stimulating Test using Mixed-meal

나. 사용목적

○ 제1형 및 제2형 당뇨병의 감별진단

○ 치료약제 결정

다. 사용대상

○ 당뇨병 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액검체를 8시간 공복 상태 및 경장영양제 섭취 후 일정한 시간간격으로 채취하여 혈당, 인슐린, C-peptide를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경장영양제 인슐린분비자극검사는 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 경장영양제 인슐린분비자극검사는 당뇨병의 감별 진단 및 치료 약제 결정을 위한 검사로 임상적 유용성이 있고 검사 방법이 확립되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 경장영양제 인슐린분비자극검사는 당뇨병 (의심)환자를 대상으로 제1형 및 제2형의 당뇨병을 감별진단하고, 치료약제를 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임