「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

또한, 제한적 의료기술 중 ‘췌장암에서의 비가역적 전기천공술’에 대한 시술 인정 기간 및 실시기관 변경 등 고시 일부를 개정하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘경피적 기계화학 정맥폐색술’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가 및 제한적 의료기술 중 ‘췌장암에서의 비가역적 전기천공술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 108호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 92호, 2018. 5. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  6월 7일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제709호부터 제711호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별지 2에 제3호를 붙임 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

711. 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페람파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페람파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Gabapentin / Pregabalin / Vigabatrin / Rufinamide / Lacosamide / Perampanel Quantitative [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 뇌전증 환자의 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량을 조절하기 위함

다. 사용대상

○ 뇌전증 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액검체에서 액체크로마토그라피법으로 분리해 내고 질량분석법을 통해 약물의 정량값을 산출함

※ 구체적 검사법: Liquid chromatography-Mass spectrometry(LC-MS)/Mass spectrometry(MS), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/ 페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/ 페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 약물의 순응도 확인, 약력학 및 약물동태학적 다양성, 약물 상호작용, 약물 부작용 등의 이유로 치료약물농도감시가 필요하여 임상적 유용성이 있으며, 진단적 성능은 입증되어 있으므로 유효한 검사임

○ 따라서, 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/페란파넬 정량검사 [정밀분광/질량분석]은 뇌전증 환자의 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량의 조절을 위하여 약물의 농도를 측정하는데 있어 안전하고 유효한 검사임