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[일반원칙] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방·투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[243] Thyrotropin 주사제 (품명: 젠자임타이로젠주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 1) 투여대상 가) 수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 전신 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자 나) 65세 이상의 노인, 심폐기능 저하환자, 뇌하수체 기능 저하환자, 과거 갑상선암의 증식이 빠르다는 객관적인 증거가 있는 환자 2) 인정횟수: 1회 나. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시 1) 투여대상: 전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직이 있는 경우 2) 인정횟수: 1회 < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 원격 전이가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직 제거 시 ○ 인정횟수 : 1회 나. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 ○ 인정횟수 : 1회 다. 단, 뇌하수체 기능 저하 환자에서는 상기 가., 나. 의 경우에 인정횟수 초과 시 사례별로 인정함.	① 잔재 갑상선 조직 제거가 추적 검사보다 시기적으로 먼저 시행되므로 잔재 갑상선 조직 제거 시의 문구를 추적 검사 시 문구보다 먼저 나오게 순서를 바꿈. ② 잔재 갑상선 조직 제거 시에 기존의 문구에서 중복되는 단어들을 제거하여 명확히 함. 또한, “전이성 갑상선암의 증거가 없는” 문구를 임상 현실에서 방사성 요오드 요법을 시행하기 전에 전이 여부를 알기 어렵다는 의견을 받아들여, 전이성 갑상선암의 증거가 없다는 것을 입증하지 않아도 되게끔 문구를 “원격 전이가 없는”으로 수정함. ③ 잔재 갑상선 조직 제거 시에 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행하게 되면 ‘갑상선을 세포 단위까지 완벽하게 제거하는 것은 불가능하고, 따라서 당연히 잔재 갑상선 조직이 있을 수 밖에 없다’는 전문가의 의견을 받아들여, 잔재 갑상선 조직이 있다는 것을 입증할 필요가 없게끔 기존의 “잔재 갑상선 조직이 있는 경우” 문구를 삭제함. ④ 추적 검사 시에 타이로젠 주의 사용이 호르몬 중단요법보다 환자의 삶의 질을 높여주는 등의 임상적 유용성이 있는 점과 기존의 투여대상 중 “수술 후 추적검사에서 4주간 T4 중단 후 전신 스캔검사를 시도하는 중에 T4 중단으로 인해 객관적으로 갑상선 기능 저하에 따른 심한 부작용이 입증된 환자” 문구가 객관적이지 않은 점을 감안하여, 별도의 대상을 언급하지 않기로 하고 투여대상 문구를 삭제함. ⑤ 뇌하수체 기능 저하 환자의 경우에는 호르몬 중단요법으로는 TSH 수치가 올라가지 않기 때문에 인정횟수 초과분에 대해서는 사례별로 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > Chapter 405: Disorders of the Thyroid Gland > THYROID CANCER > TREATMENT · Greenspan's Basic & Clinical Endocrinology, 10e > Chapter 7: The Thyroid Gland > TESTS OF THYROID FUNCTION · lee, et al. 2016년 대한갑상선학회 갑상선결절 및 암 진료 권고안 개정안. Int J Thyroidol 2016 November 9(2): 59-126. · 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer · Lee J, et al. Quality of life and effectiveness comparisons of thyroxine withdrawal, triiodothyronine withdrawal, and recombinant thyroid-stimulating hormone administration for low-dose radioiodine remnant ablation of differentiated thyroid carcinoma. Thyroid. 2010 Feb;20(2):173-9. · Mallick U,et al. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. · Robbins RJ, et al. Recombinant human thyrotropin-assisted radioiodine therapy for patients with metastatic thyroid cancer who could not elevate endogenous thyrotropin or be withdrawn from thyroxine. Thyroid. 2006 Nov;16(11):1121-30. · Klubo-Gwiezdzinska J, et al. Radioiodine treatment of metastatic thyroid cancer: relative efficacy and side effect profile of preparation by thyroid hormone withdrawal versus recombinant human thyrotropin. Thyroid. 2012 Mar;22(3):310-7. · Sawka AM, et al. Second primary malignancy risk after radioactive iodine treatment for thyroid cancer: a systematic review and meta-analysis. Thyroid. 2009 May;19(5):451-7. · Wolfson RM, et al. Recombinant Human Thyroid Stimulating Hormone versus Thyroid Hormone Withdrawal for Radioactive Iodine Treatment of Differentiated Thyroid Cancer with Nodal Metastatic Disease. J Oncol. 2016;2016:6496750. · Choi S, et al. Comparison of Therapeutic Efficacy and Clinical Parameters Between Recombinant Human Thyroid Stimulating Hormone and Thyroid Hormone Withdrawal in High-Dose Radioiodine Treatment with Differentiated Thyroid Cancer. Nucl Med Mol Imaging. 2015 Jun;49(2):115-21. · Fu H, et al. Recombinant human thyrotropin versus thyroid hormone withdrawal in radioiodine remnant ablation for differentiated thyroid cancer: a meta-analysis. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Mar;59(1):121-8. · Fabián Pitoia, et al. Radioiodine Thyroid Remnant Ablation after Recombinant Human Thyrotropin or Thyroid Hormone Withdrawal in Patients with High-Risk Differentiated Thyroid Cancer. J Thyroid Res. 2012; 2012: 481568.