실로스타졸 단일제(정제), 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)

허가사항 변경대비표

	기허가 사항	시정사항
사용상의 주의사항	3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) 4. 이상반응 1) (중략) 2) 기타의 이상반응 (1)~(2) 중략 (3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. (이하생략)	3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. (중략) 9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다. 4. 이상반응 1) (중략) 2) 기타의 이상반응 (1)~(2) 중략 (3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명※) (4)~(15) 중략 ※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시 (이하생략)

※ 참고사항 : 품목별로 사용상의 주의사항의 번호 변동이 있을 수 있음.