에녹사파린나트륨 단일제(주사제) 변경지시(통일조정)

허가사항 변경대비표

	기 허가사항	시정사항
사용상의 주의사항	1. 경고 1) ~ 2) [생략] 3) 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용해야 한다. 헤파린 투여에 의해 혈소판 감소증이 나타날 경우, 저분자량 헤파린으로 대체한다. 저분자량 헤파린으로 대체한 경우 적어도 1일 1회 혈소판 수를 측정해야 하며 치료는 가능한 빨리 중단해야 한다. 사실 저분자량 헤파린으로 대체투여 하더라도 초기 혈소판 감소증은 계속적으로 나타난다는 보고가 있다. 4) ~ 7) [생략] 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) [생략] 3) 이 약 투여시 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자 <신설> 4) 출혈하기 쉬운 조직 병소가 있는 환자 5) 급성 세균성 심내막염 환자 6) 뇌출혈 환자(치료 용량으로 투여하는 경우) 7) 활동성 소화성궤양 환자 8) 예정된 수술의 국소마취시 [이하 기허가사항과 동일]	1. 경고 1) ~ 2) [좌동] 3) 100일 보다 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT)의 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에서 이 약을 사용하는 경우에는 각별한 주의를 요한다. 이익-위험 평가를 충분히 수행하고 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 이 약의 사용에 대한 결정을 내려야 한다. 헤파린 투여에 의해 혈소판 감소증이 나타날 경우, 저분자량 헤파린으로 대체한다. 저분자량 헤파린으로 대체한 경우 적어도 1일 1회 혈소판 수를 측정해야 하며 치료는 가능한 빨리 중단해야 한다. 사실 저분자량 헤파린으로 대체투여 하더라도 초기 혈소판 감소증은 계속적으로 나타난다는 보고가 있다. 4) ~ 7) [좌동] 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) [좌동] 3) 100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자 4) 이 약에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자 5) 출혈하기 쉬운 조직 병소가 있는 환자 6) 급성 세균성 심내막염 환자 7) 뇌출혈 환자(치료 용량으로 투여하는 경우) 8) 활동성 소화성궤양 환자 9) 예정된 수술의 국소마취시 [좌동]