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[일반원칙]

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[일반원칙]

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) ( 생   략 )

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ∼ (2) ( 생   략 )

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정

( 생   략 )

나. Insulin 요법

1) ( 생 략 )

2) ( 생 략 )

가) ( 생 략 )

나) Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다. ∼ 바. ( 생 략 )

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· ( 생 략 )

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin

( 생  략 )

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) ( 현행과 같음 )

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) ∼ (2) ( 현행과 같음 )

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiaz oli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin	ertugli flozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagliflozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정
	ertugli flozin	인정

( 현행과 같음 )

나. Insulin 요법

1) ( 현행과 같음 )

2) ( 현행과 같음 )

가) ( 현행과 같음 )

나) Ertugliflozin, Ipragliflozin은 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

다. ∼ 바. ( 현행과 같음 )

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

· ( 현행과 같음 )

· SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin

( 현행과 같음 )

등재 예정인 SGLT-2 inhibitor계열의

Ertugliflozin(품명: 스테글라트로정)에 대해

허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여

동 약제 허가사항 범위 내에서 SGLT-2 inhibitor 계열의 타약제와 동일하게 급여기준을 설정함

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine. 20e. 2018.

· 대한당뇨병학회, 제2형 당뇨병 약제치료지침 2017.

· ADA Guideline, Standards of medical care in diabetes. 2018.

· AACE/ACE Comprehensive Type 2 Diabetes Management Algorithm. 2018.

· NICE Guideline, Type 2 diabetes in adults: management (NG28)

· Terra S.G. et al. Phase III, efficacy and safety study of ertugliflozin monotherapy in people with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise alone. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):721-728.

· Aronson R. et al. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin monotherapy in patients with inadequately controlled T2DM despite diet and exercise: VERTIS MONO extension study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1453-1460.

· Rosenstock J. et al. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529.

· Miller S. et al. Ertugliflozin and Sitagliptin Co-initiation in Patients with Type 2 Diabetes: The VERTIS SITA Randomized Study. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):253-268.

· Dagogo-Jack S. et al. Efficacy and safety of the addition of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sitagliptin: The VERTIS SITA2 placebo-controlled randomized study. Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):530-540

· 대한당뇨병학회(대당학 제2018-172호, 2018.5.18.)

· 대한내분비학회(대내학 제2018-92호, 2018.5.28.)

· PBAC(2018.03.)