「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]’ 등 5건의 신의료기술 및 ‘아토피 피부염 환자에서의 자가 혈청 근육주사요법’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 – 245호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 220호, 2018. 10. 02.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 11월 20일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제727호부터 제731호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제10호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

중략

728. 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

가. 기술명

○ 한글명 : 미량알부민 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Microalbumin Semi-quantitative  Test [Chemical reaction – Instrument assisted reading]

○ 한글명 : 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]

○ 영문명 : Creatinine Semi-quantitative  Test [Chemical reaction – Instrument assisted reading]

나. 사용목적

○ 미량알부민, 크레아티닌 검출

다. 사용대상

○ 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병성 신증, 대사증후군, 신장기능 이상 환자 등)

라. 검사방법

○ 환자의 소변 검체를 채취하여 화학반응-장비측정으로 미량알부민, 크레아티닌을 반정량적으로 검출함

※ 구체적 검사법: Reflectance spectrophotometry, 반정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 환자의 소변을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 기존 정량 검사와 비교 시 일치도가 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 미량알부민 및 크레아티닌 반정량 검사 [화학반응-장비측정]은 심혈관계 질환 고위험자(당뇨병성 신증, 대사증후군, 신장기능 이상 환자 등)를 대상으로 미량알부민, 크레아티닌을 검출하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임