<별지 2: 변경>

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399] Denosumab 주사제 (품명 : 프롤리아 프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우로서, 다음의 경우에 해당하는 환자 - 다 음 - 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우 < 추 가 > 나. 투여기간: 1년(2회) 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년(4회)까지 인정함. < 추 가 >	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5). - 다 음 –(삭제) 1) Bisphosphonate 제제를 1년이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우(삭제) 2) 신부전, 과민반응 등 Bisphosphonate 제제에 금기인 경우(삭제) 2) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 나. 투여기간: 투여대상 1)에 해당하는 경우에는 1년(2회), 2)에 해당하는 경우에는 3년(6회)로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음.	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제·외국 보험기준, 학회의견 등을 참고하여, 투여대상과 투여기간을 확대 함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e> Chap 425. Osteoporosis. · Goldman-Cecil Medicine 25e> Chap 243.Osteoporosis. · Amir Qaseem, Mary Ann Forciea, Robert M. McLean, et al. Treatment of Low Bone Density or Osteoporosis to Prevent Fractures in Men and Women: A Clinical Practice Guideline Update from the American College of Physicians. Ann Intern Med. doi:10.7326/M15-1361. · NOGG 2017: Clinical guideline for the prevention and treatment of osteoporosis. Updated March 2017. · AACE/ACE Guidelines: AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS · National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Washington, DC: National Osteoporosis Foundation; 2014. · 골절을 동반한 골다공증의 진료지침, 2017. 대한골다공증학회. · 골다공증의 진단 및 치료 지침, 2015. 대한골대사학회 지침서편찬위원회. · PBS(Australia) - Prolia(Denosumab 60mg/mL injection, 1 mL syringe) · NICE guidance. Denosumab for the prevention of osteoporotic fractures in postmenopausal women. Published: 27 October 2010. · CEDAC FINAL RECOMMENDATION-DENOSUMAB · Steven R. Cummings, et al. Denosumab for Prevention of Fractures in Postmenopausal Women with Osteoporosis(The FREEDOM trial). Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):756-65. · Bone et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Jul;5(7):513-523. · Jacques P Brown, et al. Comparison of the Effect of Denosumab and Alendronate on BMD and Biochemical Markers of Bone Turnover in Postmenopausal Women With Low Bone Mass: A Randomized, Blinded, Phase 3 Trial. J Bone Miner Res 2009;24:153–61. · Recknor et al. Denosumab compared with ibandronate in postmenopausal women previously treated with bisphosphonate therapy: a randomized open-label trial. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1291-9. · C. Roux, et al. Denosumab compared with risedronate in postmenopausal women suboptimally adherent to alendronate therapy: Efficacy and safety results from a randomized open-label study. Bone 58 (2014) 48–54. · PD Miller, et al. Denosumab or Zoledronic Acid in Postmenopausal Women With Osteoporosis Previously Treated With Oral Bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Aug;101(8):3163-70. · Langdahl et al. A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1335-42.