「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘국소 경피적 산소분압 측정’ 1건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 74호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 43호, 2019. 3. 19.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  4월  10일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제754호를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

754. 국소 경피적 산소분압 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 국소 경피적 산소분압 측정

○ 영문명 : Local Transcutaneous Oxygen Pressure Measurement

나. 사용목적

○ 환자의 상태 평가 및 치료결과 모니터링

다. 사용대상

○ 경피적 산소분압 측정이 필요한 환자(피부이식이 필요한 화상, 피부궤양 등의 만성 상처 또는 만성 창상 환자, 국소 허혈성 혈관질환 환자, 당뇨병에 의한 족부질환 환자)

라. 검사방법

○ 경피적 산소분압 측정기를 이용하여 피하혈관에서 확산되 는 O2값을 전기신호로 측정

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 국소 경피적 산소분압 측정은 피부 위에 센서를 위치시켜 측정기기에 표시되는 수치를 확인하는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 기술임

○ 국소 경피적 산소분압 측정은 교과서 및 가이드라인에서 상처치유에 대한 기준 또는 당뇨발 궤양환자 분류 기준에 대한 임계값이 제시되어 있고, 기존의 발목상완지수 검사와 비교 시 상처치유 및 허혈에 대한 예측정확성이 유사한 수준으로 수용가능하여 기존 검사와 상호보완적으로 사용 시 임상적으로 유효한 기술임

○ 따라서, 국소 경피적 산소분압 측정은 경피적 산소분압의 검사가 필요한 환자를 대상으로 환자의 상태를 평가하고 치료결과를 모니터링하는데 있어 안전하고 유효한 기술임