사용상의주의사항

‘이상반응’ 항

QT 간격 연장

‘일반적 주의’ 항

QT 간격 연장

시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 부정맥의 사례가 보고되었다.(‘4. 이상반응’항 참조). 유의미한 서맥이 있는 환자, 비보상성 심부전 환자 또는 QT 연장 약물(‘6. 상호작용’항 참조)을 병용 투여하는 환자에게 주의하여 사용되어야한다. 전해질 장애 (저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 부정맥 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.

‘상호작용’ 항

QT 간격을 연장시키는 다음의 약물을 삼환계 항우울제와 병용 투여시 심실성 부정맥의 가능성을 증가 시킬 수 있다.

· 항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등)

· 항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등)

· 항우울제(플루옥세틴, 삼환계/사환계 항우울제 등)

· 마크로라이드계 항생제 및 유사체(에리트로마이신, 클래리트로마이신, 타크로리무스 등)

· 퀴놀론계 항생제(시프로플록사신 등)

· 항말라리아제(퀴닌, 클로로퀸 등)

· 아졸계 항진균제(케토코나졸 등)

· 돔페리돈

· 5-HT3 수용체 길항제(온단세트론 등)

· 티로신 키나아제 억제제(수니티닙 등)

· 히스톤탈아세틸화효소 억제제(보리노스타트 등)

· 베타-2 아드레날린 수용체 작용제(살메테롤 등)

메타돈과 병용투여시 QT 간격에 부가적인 영향을 미칠 수 있고, 심각한 심혈관 질환 위험이 증가하므로 주의한다.

저칼륨혈증을 유발하는 이뇨제(예. 푸로세미드)와 병용투여시 주의한다.(‘5. 일반적 주의’항 참조)

아미트리프틸린 성분제제 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
4. 이상반응	1)～3) (생략) 4) 순환기계 : 때때로 심근경색이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 뇌졸중, 실신, 때때로 저혈압(특히 기립성 저혈압), 고혈압, 빈맥·서맥, 심계항진, <신설> 부정맥, 심블록, 심발작, ECG이상, 알레르기성 혈관염이 나타날 수 있다. 5)～14) (생략)	1)～3) (기 허가사항과 동일) 4) 순환기계 : 때때로 심근경색이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 뇌졸중, 실신, 때때로 저혈압(특히 기립성 저혈압), 고혈압, 빈맥·서맥, 심계항진, QT 간격 연장, 부정맥, 심블록, 심발작, ECG이상, 알레르기성 혈관염이 나타날 수 있다. 5)～14) (기 허가사항과 동일)
5. 일반적 주의	1)～12) (생략) <신설>	1)～12) (기 허가사항과 동일) 13) QT 간격 연장 시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 부정맥의 사례가 보고되었다.(‘4. 이상반응’항 참조). 유의미한 서맥이 있는 환자, 비보상성 심부전 환자 또는 QT 연장 약물(‘6. 상호작용’항 참조)을 병용 투여하는 환자에게 주의하여 사용되어야한다. 전해질 장애 (저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 부정맥 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.
6. 상호작용	1)～2) (생략) 3) 퀴니딘, 아미오다론 등의 부정맥용제와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 4) 이 약은 혈압강하제의 작용을 감소시킬 수 있다. 5) 설파메톡사졸, 트리메토프림 등의 항균제과 병용투여시 이 약의 작용이 저하될 수 있다. 6) 디설피람과 병용투여시 섬망이 나타날 위험성이 증가한다. 7) 이 약은 피모짓과 같이 심전도에 영향을 주는 것으로 알려진 약물과 병용투여하지 않는다. <신설>	1)～2) (기 허가사항과 동일) 3) <삭제> 4) 3) 이 약은 혈압강하제의 작용을 감소시킬 수 있다. 5) 4) 설파메톡사졸, 트리메토프림 등의 항균제과 병용투여시 이 약의 작용이 저하될 수 있다. 6) 5) 디설피람과 병용투여시 섬망이 나타날 위험성이 증가한다. 7) <삭제> 6) QT 간격을 연장시키는 다음의 약물을 삼환계 항우울제와 병용 투여시 심실성 부정맥의 가능성을 증가 시킬 수 있다. · 항부정맥제(아미오다론(병용 투여 금기), 퀴니딘, 소타롤, 디소피라미드 등) · 항정신병제(피모지드(병용 투여 금기), 할로페리돌 등) · 항우울제(플루옥세틴, 삼환계/사환계 항우울제 등) · 마크로라이드계 항생제 및 유사체(에리트로마이신, 클래리트로마이신, 타크로리무스 등) · 퀴놀론계 항생제(시프로플록사신 등) · 항말라리아제(퀴닌, 클로로퀸 등) · 아졸계 항진균제(케토코나졸 등) · 돔페리돈 · 5-HT3 수용체 길항제(온단세트론 등) · 티로신 키나아제 억제제(수니티닙 등) · 히스톤탈아세틸화효소 억제제(보리노스타트 등) · 베타-2 아드레날린 수용체 작용제(살메테롤 등) 7) 메타돈과 병용투여시 QT 간격에 부가적인 영향을 미칠 수 있고, 심각한 심혈관 질환 위험이 증가하므로 주의한다. 8) 저칼륨혈증을 유발하는 이뇨제(예. 푸로세미드)와 병용투여시 주의한다.(‘5. 일반적 주의’항 참조)