「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘푸글마이어 검사’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 105호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 91호, 2019. 5. 27.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년  6월  10일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제757호부터 제760호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임]

758. 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정

가. 기술명

○ 한글명 : 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정

○ 영문명 : Arterial Stiffness Measurement using Carotid Ultrasound Echo-tracking System

나. 사용목적

○ 동맥경화증 조기 진단

다. 사용대상

○ 동맥경화증 의심 환자

라. 검사방법

○ 초음파 프로브를 경동맥에 위치시킨 후, 경동맥의 직경과 혈압수치로부터 경화도(베타)를 정량 산출함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정은 기존의 초음파 검사와 유사한 수준의 안전성을 가지므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없음

○ 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정은 진단정확성과 참고표준검사(병리학적 검사) 및 비교검사(맥파전달속도 측정 검사)와의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정은 동맥경화증 의심 환자를 대상으로 동맥경화증을 조기 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임