사용상의주의사항

‘이상반응’ 항

혈압 상승

아나필락시스

‘일반적 주의’ 항

저나트륨혈증을 유발할 수 있는 약물을 병용 중인 환자는 혈청 나트륨 수치에 대한 보다 빈번한 모니터링이 권장된다

시판 후 보고에서 데모프레신 성분 정제에 비해 비강분무제 제형 사용으로 인한 저나트륨혈증 및 저나트륨혈증성 경련 위험이 더 높으므로 비강분무제 제형은 일차성 야뇨증 치료를 위한 제형은 아니다.

‘상호작용’ 항

이 약과 삼환계 항우울약, 이미프라민염산염 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었고, 이 약과 저나트륨혈증으로 인한 수분 중독 위험을 높일 수 있는 다른 약물(예. 삼환계항우울제, 선택세로토닌재흡수억제제, 클로르프로마진, 아편성 진통제, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 라모트리진, 옥시부티닌, 카르바마제핀)과의 병용 투여시 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등에 대한 보다 빈번한 모니터링이 필요하다.

‘고령자에 대한 투여’ 항

중추성 요붕증의 경우 고령자에게 투여시 저나트륨혈증 발생 위험이 더 높기 때문에 수분의 섭취를 제한해야 한다.

‘적용상의 주의’ 항

중추성 요붕증 : 이 약의 장기 투여는 비점막에 변화가 생길 수 있다. 장기투여 또는 다른 원인(비폐색(코막힘), 비점막 위축, 중증 위축성 비염, 최근 경접형동 뇌하수체절제술과 같은 코수술을 받은 이력) 등으로 인한 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다.

데스모프레신 성분제제(분무제) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
4. 부작용 이상반응	1) 두통, 홍조, 구역, 위통, 복부경련 <신설> 등이 나타날 수 있다. 2)～4) (생략) 5) 시판 후 조사결과 피부의 알레르기 반응 및 중증의 일반적 알레르기 반응 <신설> 그리고 어린이에게서 감정 장애가 보고되었다.	1) 두통, 홍조, 구역, 위통, 복부경련, 혈압 상승 등이 나타날 수 있다. 2)～4) (기허가사항과 동일) 5) 시판 후 조사결과 피부의 알레르기 반응, 중증의 일반적 알레르기 반응, 아나필락시스 그리고 어린이에게서 감정 장애가 보고되었다.
5. 일반적 주의	1)～2) (생략) <신설> 3)<번호변경> 경구용 제제가 가능하지 않을 경우에만 사용한다. <신설>	1)～2) (기허가사항과 동일) 3) 저나트륨혈증을 유발할 수 있는 약물을 병용 중인 환자는 혈청 나트륨 수치에 대한 보다 빈번한 모니터링이 권장된다 4) 경구용 제제가 가능하지 않을 경우에만 사용한다. 5) 시판 후 보고에서 데모프레신 성분 정제에 비해 비강분무제 제형 사용으로 인한 저나트륨혈증 및 저나트륨혈증성 경련 위험이 더 높으므로 비강분무제 제형은 일차성 야뇨증 치료를 위한 제형은 아니다.
6. 상호작용	1) (생략) 2) 이 약과 삼환계 항우울약, 염산이미프라민<신설> 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었으므로<신설> 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등을<신설> 모니터링한다.<신설>	1) 이 약의 수축작용은 항이뇨 작용에 비해 매우 낮으나 이 약 고용량을 다른 수축제와 병용투여시 환자를 충분히 관찰한다. 2) 이 약과 삼환계 항우울약, 이미프라민염산염 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었고, 이 약과 저나트륨혈증으로 인한 수분 중독 위험을 높일 수 있는 다른 약물(예. 삼환계항우울제, 선택적세로토닌재흡수억제제, 클로르프로마진, 아편성 진통제, 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 라모트리진, 옥시부티닌, 카르바마제핀)과의 병용 투여시 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등에 대한 보다 빈번한 모니터링이 필요하다.
<신설> 9. 고령자에 대한 투여	<신설>	중추성 요붕증의 경우 고령자에게 투여시 저나트륨혈증 발생 위험이 더 높기 때문에 수분의 섭취를 제한해야 한다.
9. 10. 과량투여시의 처치	1)～2) (생략)	1)～2) (기허가사항과 동일)
10. 11. 적용상의 주의	1) (생략) 2) 중추성 요붕증 : <신설> 이 약 사용 후 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다.	1) (기허가사항과 동일) 2) 중추성 요붕증 : 이 약의 장기 투여는 비점막에 변화가 생길 수 있다. 장기투여 또는 다른 원인(비폐색(코막힘), 비점막 위축, 중증 위축성 비염, 최근 경접형동 뇌하수체절제술과 같은 코수술을 받은 이력) 등으로 인한 비점막의 변화(반흔, 부종) 등은 흡수율을 불안정하게 하므로 이런 경우 주사제를 사용한다.