사용상의주의사항

‘이상반응’ 항

‘괴사유주성홍반 사례는 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자에서 국외 시판 후 보고되었다’

‘일반적주의’ 항

‘괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)은 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부발진이며, 비늘모양, 소양홍반성판, 물집, 짓무름이 특징이며 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고되었다. 괴사유주성홍반 병변은 얼굴, 서혜부, 회음, 다리에 나타날 수 있으며 이보다 더 광범위할 수 있다. 보고된 사례에서 괴사유주성홍반은 글루카곤 중단시 해소되었으며 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다. 괴사유주성홍반 발생 시 지속적인 글루카곤 주입의 유익성이 위험성보다 큰지 고려해야 한다.’

글루카곤 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
3. 이상반응	1) ~ 6)(생략) <신설>	1) ~ 6)(기허가사항과 동일) 7) 괴사유주성홍반 사례는 지속적으로 글루카곤을 주입한 환자에서 국외 시판 후 보고되었다.
4. 일반적 주의	1) ~ 2)(생략) <신설> 3) 이 약은 운전이나 기계조작 능력에 영향을 주지 않으나 저혈당 증세가 재발할 수 있으므로 운전이나 위험한 기계사용을 하지 않는 것이 바람직하다.	1) ~ 2)(기허가사항과 동일) 3) 괴사유주성홍반(Necrolytic migratory erythema, NME)은 글루카곤종(글루카곤 생성종양)과 흔히 관련된 피부발진이며, 비늘모양, 소양홍반성판, 물집, 짓무름이 특징이며 시판 후 지속적인 글루카곤 주입 후에 보고되었다. 괴사유주성홍반 병변은 얼굴, 서혜부, 회음, 다리에 나타날 수 있으며 이보다 더 광범위할 수 있다. 보고된 사례에서 괴사유주성홍반은 글루카곤 중단시 해소되었으며 코르티코스테로이드 투여는 효과적이지 않았다. 괴사유주성홍반 발생 시 지속적인 글루카곤 주입의 유익성이 위험성보다 큰지 고려해야 한다 4) 이 약은 운전이나 기계조작 능력에 영향을 주지 않으나 저혈당 증세가 재발할 수 있으므로 운전이나 위험한 기계사용을 하지 않는 것이 바람직하다.