허가사항 변경지시(안)

※ 허가사항 변경대비표

- 나테글리니드 단일제

기허가사항	변경사항
6. 상호작용 1) 이 약은 주로 약물 대사 효소 CYP2C9(70 %)와 CYP3A4(30 %)로 대사되며 시험관내 연구에서, 톨부타미드의 대사 저해 능력을 측정시, 이 약은 생체 내에서 CYP2C9의 잠재적 저해제임이 밝혀졌다. 플루코나졸, 겜피브로질 같은 좀 더 강력한 CYP2C9 저해제와 병용투여 (추가) 시는 특별히 더 주의한다. CYP3A4에 의한 대사를 저해하는지에 대해서는 밝혀진 바 없다. (이하 생략)	6. 상호작용 1) 이 약은 주로 약물 대사 효소 CYP2C9(70 %)와 CYP3A4(30 %)로 대사되며 시험관내 연구에서, 톨부타미드의 대사 저해 능력을 측정시, 이 약은 생체 내에서 CYP2C9의 잠재적 저해제임이 밝혀졌다. 플루코나졸, 겜피브로질 같은 좀 더 강력한 CYP2C9 저해제와 병용투여하거나, CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다. CYP3A4에 의한 대사를 저해하는지에 대해서는 밝혀진 바 없다. (이하 생략)

- 나테글리니드/메트포르민 복합제

기허가사항	변경사항
6. 상호작용 복합제의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 나테글리리니드와 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다. 나테글리니드 1) 나테글리니드는 주로 약물 대사 효소 CYP2C9 (70%)와 CYP3A4(30%)로 대사되며, 시험관내 연구에서, 톨부타마이드의 대사 저해 능력을 측정시, 나테글리니드는 생체 내에서 CYP2C9의 잠재적 저해제임이 밝혀졌다. 플루코나졸, 겜피브로질 같은 좀 더 강력한 CYP2C9 저해제와 병용투여 (추가) 시는 특별히 더 주의한다. CYP3A4에 의한 대사를 저해하는지에 대해서는 밝혀진 바 없다. (이하 생략)	6. 상호작용 복합제의 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 나테글리리니드와 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다. 나테글리니드 1) 나테글리니드는 주로 약물 대사 효소 CYP2C9 (70%)와 CYP3A4(30%)로 대사되며, 시험관내 연구에서, 톨부타마이드의 대사 저해 능력을 측정시, 나테글리니드는 생체 내에서 CYP2C9의 잠재적 저해제임이 밝혀졌다. 플루코나졸, 겜피브로질 같은 좀 더 강력한 CYP2C9 저해제와 병용투여하거나, CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다. CYP3A4에 의한 대사를 저해하는지에 대해서는 밝혀진 바 없다. (이하 생략)