허가사항 변경지시(안)

1. 경 고

1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 성분(참기름 포함)에 과민증 및 특이체질 환자

2) 신질환 환자

3) 계류 유산 또는 불완전 유산의 병력이 있는 환자

4) 유방암 또는 의심이 되는 환자

5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자

6) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관성 질병, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자

7) 중증 간부전 환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(유ㆍ조산 환자 제외) 및 수유부

9) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략)

4. 이상반응 (생략)

5. 일반적 주의 (생략)

6. 상호작용 (생략)

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 (생략)

8. 과량투여시의 처치 (생략)

9. 적용상의 주의 (생략)

※ 허가사항 변경대비표

< 제니퍼프로게스테론주사액 >

변경 전	변경 후
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 및 특이체질 환자 2) 신질환 환자 3) 계류 유산 또는 불완전 유산의 병력이 있는 환자 4) 유방암 또는 의심이 되는 환자 5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 6) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관성 질병, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자 7) 중증 간부전 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(유ㆍ조산 환자 제외) 및 수유부 9) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다)	2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 성분(참기름 포함)에 과민증 및 특이체질 환자 2) 신질환 환자 3) 계류 유산 또는 불완전 유산의 병력이 있는 환자 4) 유방암 또는 의심이 되는 환자 5) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자 6) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관성 질병, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자 7) 중증 간부전 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(유ㆍ조산 환자 제외) 및 수유부 9) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다)