<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2019-386호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2019-331호, 2019.10.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2019년 11월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2019.11.29.)

① (시행일) 이 공고는 2019년 12월 15일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 신경내분비암에 ‘lanreotide acetate' 투여대상 ‘원발부위가 뒤창자인 경우 제외’ 삭제

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

17. 신경내분비암

[2군 항암제를

포함한 요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 원발미상인 경우 급여 인정함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

17. 신경내분비암

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 단, 원발부위가 뒤창자(hindgut)주2인 경우는 제외하며, 원발미상인 경우는 급여 인정함	1차 이상	P

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략)

주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 (제2016-82호: 2016.4.1.)(중략)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 원발미상인 경우 급여 인정함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략)

주2. 위·장·췌장계 신경내분비종양(GEP-NETs) 분류 비교 (제2016-82호: 2016.4.1.)(삭제)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

공고 의견조회(안)

공고사유

28. 비호지킨림프종

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
14	obinutuzumab(30/100) + bendamustine(30/100)	rituximab 단독 또는 rituximab 포함 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 소포림프종(follicular lymphoma) (투여기간: 6주기)	2차 이상
15	obinutuzumab(30/100)	rituximab 단독 또는 rituximab 포함 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 소포림프종(follicular lymphoma) 중 ‘obinutuzumab + bendamustine’ 병용요법에 안정병변(stable disease) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간: 유지요법으로 2개월마다 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)주2

[2군 항암제를 포함한 요법]

주2. 유지요법을 투여하는 동안 영상진단(CT, PET 등) 검사에 의한 반응평가는 적어도 6개월마다 실시함

❍   ‘Obinutuzumab(품명: 가싸이바주)’은 <rituximab 단독요법 또는 rituximab이 포함된 병용요법에 반응하지 않거나, 투여 중 또는 투여 후에 질병이 진행된 여포형 림프종에서 bendamustine과 병용투여 후 유지요법으로 단독투여>로 허가받은 약제로 제115차 암질환심의위원회(2018.5.30.)에서 임상적 유용성과 비용효과성 부족 등 이유로 허가사항 범위 내에서 약값 전액을 환자가 부담하는 것으로 결정되었으나, 의약품 비급여의 급여화(선별급여) 정책에 따라 급여확대 여부에 대해 재검토함.

❍ 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 기 논의 이후 교과서, 가이드라인(NCCN 권고등급 category 2A, ESMO 권고등급 category 1B), 제외국 급여기준 등에서 새롭게 추가된 내용은 없으나, 추가 분석된 3상 연구(GADOLIN 2018)에서 대조군 대비 중앙 무진행 생존기간(mPFS) 25.3개월 vs. 14.0개월, HR 0.52(p<0.001), 재발로 인한 다음 치료까지의 기간(mTTNT, time to start of new antilymphoma treatment) 33.6개월 vs. 18.0개월, HR 0.57, 중앙 전체 생존기간(mOS) HR 0.58(p=0.0061)로 통계적으로 유의한 개선이 확인됨. 다만, 추가 분석에서 obinutuzumab 유지요법의 mOS 값이 수치로 제시되지 않는 등 유지요법의 임상적 유용성을 판단할 수 있는 근거가 부족한 상황이나 현재 rituximab을 포함한 항암요법 후 재발하거나 불응한 경우 사용할 수 있는 대체요법이 부족하여 사회적 요구도가 높은 상황 등 고려하여 본인부담률 100분의 30으로 선별급여키로 함.

❍ 관련 근거

- NCCN guideline Ver 5. 2019.

- ESMO guideline 2016.

- Overall Survival Benefit in Patients With Rituximab-Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Who Received Obinutuzumab Plus Bendamustine Induction and Obinutuzumab Maintenance in the GADOLIN Study. J Clin Oncol. 2018;36(22);2259-2266.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

17. 신경내분비암

[2군 항암제를

포함한 요법]

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여요법
4	lanreotide acetate	절제불가능하고 분화가 좋은(well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양 ※ 원발미상인 경우 급여 인정함	1차 이상	P

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

주1. ‘분화가 좋은’이란 아래(중략)

○ ‘Lanreotide acetate(품명: 소마툴린오토젤120밀리그램주사(프리필드))’는 <절제불가능하고 고도로 분화된 혹은 중등도 분화된 국소진행성 또는 전이성 위·장·췌장계 신경내분비종양의 치료>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 Hindgut 원발부위 제한 삭제에 대해 논의한 결과, NCCN 가이드라인에서 동 약제를 위장관계 신경내분비종양에 category 2A로 권고하고 있으며, 허가임상시험 추가 관찰 연구(CLARINET extension)에서 hindgut 원발에 대한 무진행생존기간이 lanreotide군 31.0개월, 처치전환군(최초 배정시 위약군이었다가 lanreotie군으로 전환된 군) 24.4개월이었음. 또한 국내단일기관 후향적 연구에서 무진행생존기간은 11.2개월로 보고됨.

○ 한편, 허가임상문헌 및 국내 연구와 관련하여 연구에 포함된 환자수가 소수로 통계적 유의성을 입증하기 어려운 제한점이 있고, 희귀암으로 추가 근거 생산도 어려운 실정이며, 해당 적응증에 사용 가능한 치료옵션이 매우 제한적임을 감안할 때 진료상 필요성이 인정되므로 현 급여기준에서 ‘원발부위가 뒤창자인 경우 제외’를 삭제하기로 함.

❍ 관련 근거

- NCCN guideline Ver 1. 2019.

- Anti-tumour effects of lanreotide for pancreatic and intestinal neuroendocrine tumour: the CLARINET open-label extension study. Endocr Relat Cancer. 2016;23(3):191-9.