사용상의 주의사항

‘일반적 주의’ 항

이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

‘상호작용’ 항

경구용 P2Y12억제제(예, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)와 모르핀과의 병용투여는 경구용 P2Y12억제제의 흡수와 최고농도 감소 및 항혈소판 효과를 지연할 수 있다.

모르핀의 병용투여가 필요한 급성 관동맥증후군 환자는 비경구용 항혈소판 제제의 사용을 고려한다.

이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
일반적 주의	(생략) <신설>	(기허가사항과 동일) 신설) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
상호작용	(생략) <신설>	(기허가사항과 동일) 신설) 경구용 P2Y12억제제(예, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러)와 모르핀과의 병용투여는 경구용 P2Y12억제제의 흡수와 최고농도 감소 및 항혈소판 효과를 지연할 수 있다. 모르핀의 병용투여가 필요한 급성 관동맥증후군 환자는 비경구용 항혈소판 제제의 사용을 고려한다. 신설) 이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

모르핀(경구)(주사) 허가사항 변경대비표

사용상의 주의사항

‘일반적 주의’ 항

이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

‘상호작용’ 항

이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

알펜타닐(주사), 코데인(경구), 날부핀(주사), 펜타조신(주사) 허가사항 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
일반적 주의	(생략) <신설>	(기허가사항과 동일) 신설) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
상호작용	(생략) <신설>	(기허가사항과 동일) 신설) 이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

사용상의 주의사항

‘상호작용’ 항

이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
상호작용	(생략) <신설>	(기허가사항과 동일) 신설) 이 약과 세로토닌성 신경전달물질시스템에 영향을 주는 근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)의 병용투여는 세로토닌증후군을 일으킬 수 있다.

레미펜타닐(주사) 허가사항 변경대비표

사용상의주의사항

‘경고’ 항 ‘이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.’

‘상호작용’ 항

‘골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)’

덱스케토프로펜트로메타몰/트라마돌 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표

항목	기 허가사항	변경지시(안)
1. 경고	1)~6)(생략) <신설>	1)~6) (기허가사항과 동일) 7) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
6. 상호작용	트라마돌 1)(생략) 2) 주의를 요하는 병용투여: - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 삼환계 항우울제, 항정신병약물, 발작역치 저하 약물(부프로피온, 미르타자핀, 테트라히드로칸나비올): 트라마돌을 경련(발작)을 유발할 수 있는 이 약물들과 병용투여 시 경련 유발 가능성을 높인다. - 세로토닌성 약물(SSRI, SNRI, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 미르타자핀)<신설>: 트라마돌과 병용투여 시 세로토닌 독성을 유발할 수 있다. 세로토닌 증후군은 자발적인 간헐성 경련, 동요나 발한을 동반한 유도된 또는 안구 간헐성 경련, 떨림과 과다반사, 과긴장, 체온 38℃ 이상 및 유도된 안구 간헐성 경련 중 하나가 관찰될 때 가능성이 높다. 세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 제공하며, 치료는 증상의 종류 및 정도에 따라 달라진다. - 퀴니딘과 병용시 상호 이상반응이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. - 디곡신과 병용시 디곡신 중독이 나타났다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 3)(생략)	트라마돌 1) (기허가사항과 동일) 2) 주의를 요하는 병용투여: - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs), 삼환계 항우울제, 항정신병약물, 발작역치 저하 약물(부프로피온, 미르타자핀, 테트라히드로칸나비올): 트라마돌을 경련(발작)을 유발할 수 있는 이 약물들과 병용투여 시 경련 유발 가능성을 높인다. - 세로토닌성 약물(SSRI, SNRI, MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 미르타자핀, 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론): 트라마돌과 병용투여 시 세로토닌 독성을 유발할 수 있다. 세로토닌 증후군은 자발적인 간헐성 경련, 동요나 발한을 동반한 유도된 또는 안구 간헐성 경련, 떨림과 과다반사, 과긴장, 체온 38℃ 이상 및 유도된 안구 간헐성 경련 중 하나가 관찰될 때 가능성이 높다. 세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 제공하며, 치료는 증상의 종류 및 정도에 따라 달라진다. - 퀴니딘과 병용시 상호 이상반응이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. - 디곡신과 병용시 디곡신 중독이 나타났다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다. 3)(기허가사항과 동일)

사용상의주의사항

‘상호작용’ 항

‘골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)’

트라마돌 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표

항목	기 허가사항	변경지시(안)
6. 상호작용	1)~9)(생략) 10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀<신설>과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련. 세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다. 11)~14)(생략)	1)~9) (기허가사항과 동일) 10) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), MAO억제제, 삼환계 항우울제(TCA), 미르타자핀, 골격근이완제(예, 시클로벤자프린, 메탁살론)과 같은 세로토닌 항진 약물과 트라마돌의 병용 투여 시 세로토닌 증후군이 보고되었다. 세로토닌 증후군의 증상의 예는 다음과 같다 ; 자발적 간대성 경련, 불안이나 발한을 동반한 유도적 또는 안구의 간대성 경련, 떨림과 반사항진, 긴장 항진 및 발열을 수반하는 유도적 또는 안구의 간대성 경련. 세로토닌 증후군은 해당 약물의 투약중단 이후 일반적으로 빠르게 증상이 개선되며, 증상의 특징과 중등도에 따라 치료를 결정해야 한다. 11)~14)(생략)(기허가사항과 동일)