허가사항 변경(안) 및 변경대비표

<히드로코르티손 나정>

‘사용상의 주의사항’ 항

1. ～ 2. 생략

3. 부작용

1) ～ 10) 생략

11) 심장계 : 조산아에서 비대성 심근병증이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 발열, 피로감, 스테로이드성 신증, 체중증가, 정자수 및 운동성의 증감 등이 나타날 수 있다.

4. ～ 6. 생략

7. 소아에 대한 투여

1) ～ 2) 생략

3) 히드로코르티손을 투여한 조산아에서 비대성 심근병증이 보고되었으므로, 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다.

8. 생략

히드로코르티손 나정 변경대비표

항 목	기 허 가 사 항	변 경 사 항
사용상의 주의사항	1. ～ 2. 생략 3. 부작용 1) ～ 10) 생략 11) <신설> 11) 기타 : 발열, 피로감, 스테로이드성 신증, 체중증가, 정자수 및 운동성의 증감 등이 나타날 수 있다. 4. ～ 6. 생략 7. 소아에 대한 투여 1) ～ 2) 생략 3) <신설> 8. 생략	1. ～ 2. 기허가사항과 동일 3. 부작용 1) ～ 10) 기허가사항과 동일 11) 심장계 : 조산아에서 비대성 심근병증이 나타날 수 있다. 12) 기허가사항과 동일 4. ～ 6. 기허가사항과 동일 7. 소아에 대한 투여 1) ～ 2) 기허가사항과 동일 3) 히드로코르티손을 투여한 조산아에서 비대성 심근병증이 보고되었으므로, 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다. 8. 기허가사항과 동일

<히드로코르티손 주사제>

1. ～ 3. 생략

4. 이상반응

1) 다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

생략
심장	울혈성심부전(감수성 환자에 해당) 조산아의 비대성 심근병증
생략
검사	안압상승 탄수화물내성감소 인슐린(또는 당뇨병환자에서 경구 혈당강하제) 요구량 증가 혈중칼륨감소 질소평형음성(단백분해대사로 인한) 뇨중칼슘증가, 알라닌아미노전달효소 증가 아스파르테이트아미노전달효소 증가 혈중 알카리인산분해효소 증가 체중 증가
생략

2) ～ 3) 생략

5. ～ 7. 생략

8. 소아에 대한 투여

1) ～ 3) 생략

4) 히드로코르티손을 투여한 조산아에서 비대성 심근병증이 보고되었으므로, 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다.

5) 생략

9. ～ 11. 생략

히드로코르티손 주사제 변경대비표

항 목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

사용상의 주의사항

1. ～ 3. 생략

4. 이상반응

1) 다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

생략
심장	울혈성심부전(감수성 환자에 해당) <신설>
생략
검사	안압상승 탄수화물내성감소 인슐린(또는 당뇨병환자에서 경구 혈당강하제) 요구량 증가 혈중칼륨감소 질소평형음성(단백분해대사로 인한) 뇨중칼슘증가, 알라닌아미노전달효소 증가 아스파르테이트아미노전달효소 증가 혈중 알카리인산분해효소 증가 <신설>
생략

2) ～ 3) 생략

5. ～ 7. 생략

8. 소아에 대한 투여

1) ～ 3) 생략

4) <신설>

4) 생략

9. ～ 11. 생략

1. ～ 3. 기허가사항과 동일

4. 이상반응

1) 다음 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

생략
심장	울혈성심부전(감수성 환자에 해당) 조산아의 비대성 심근병증
생략
검사	안압상승 탄수화물내성감소 인슐린(또는 당뇨병환자에서 경구 혈당강하제) 요구량 증가 혈중칼륨감소 질소평형음성(단백분해대사로 인한) 뇨중칼슘증가, 알라닌아미노전달효소 증가 아스파르테이트아미노전달효소 증가 혈중 알카리인산분해효소 증가 체중 증가
생략

2) ～ 3) 기허가사항과 동일

5. ～ 7. 기허가사항과 동일

8. 소아에 대한 투여

1) ～ 3) 기허가사항과 동일

4) 히드로코르티손을 투여한 조산아에서 비대성 심근병증이 보고되었으므로, 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다.

5) 기허가사항과 동일

9. ～ 11. 기허가사항과 동일