사용상의주의사항

‘이상반응’ 항

‘2) 시판 후 경험으로 의식소실이 드물게 보고되었다.’

‘일반적 주의’ 항

‘12) 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향

이 약의 사용은 때때로 발작으로 인한 졸림 및 의식소실이 나타날 수 있다. 환자는 이 약의 치료 중, 특히 치료 시작 또는 적정 단계에서 운전 또는 기계를 다룰 때 주의해야 한다. 어지러움, 졸림, 의식소실 및 발작을 경험한 환자는 이러한 이상사례가 해결 될 때까지 운전 또는 기계 조작을 피해야하며, 치료 중단도 고려 할 수 있다.’

부프로피온염산염/날트렉손염산염 복합제(경구제) 허가사항 변경대비표

항목	기 허가사항	변경지시(안)
4. 이상반응	<신설> 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다. (중략) 1) 흔한 이상반응 이 약을 투약 후 환자의 2% 이상 발생하고, 위약군에 비해 시험약군에서 더 자주 보고된 이상반응은 표 1 에 요약되어 있다. (중략) 2) 그 외 이상반응 다음의 이상반응은 시험약 투여 후 2% 미만 발생하나 그 발생률이 위약군보다 2배 이상으로 보고되었다. (중략) <신설>	1) 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다. (중략) (1) 흔한 이상반응 이 약을 투약 후 환자의 2% 이상 발생하고, 위약군에 비해 시험약군에서 더 자주 보고된 이상반응은 표 1 에 요약되어 있다. (중략) (2) 그 외 이상반응 다음의 이상반응은 시험약 투여 후 2% 미만 발생하나 그 발생률이 위약군보다 2배 이상으로 보고되었다. (중략) 2) 시판 후 경험으로 의식소실이 드물게 보고되었다.
5. 일반적 주의	1)～11) (생략) 12) 이 약의 운전 또는 기계 조작 시 미치는 영향은 미약하지만, 복용하는 동안 어지러움 증상이 나타날 수 있다. 13)～14) (생략)	1)～11) (기 허가사항과 동일) 12) 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향 이 약의 사용은 때때로 발작으로 인한 졸림 및 의식소실이 나타날 수 있다. 환자는 이 약의 치료 중, 특히 치료 시작 또는 적정 단계에서 운전 또는 기계를 다룰 때 주의해야 한다. 어지러움, 졸림, 의식소실 및 발작을 경험한 환자는 이러한 이상사례가 해결 될 때까지 운전 또는 기계 조작을 피해야하며, 치료 중단도 고려 할 수 있다. 13)～14) (기 허가사항과 동일)