사용상의주의사항

‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항

1)~10) (생략)

이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.

‘이상반응’항

1) (생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응

기관계(SOC)	이상반응
(중략)
호흡기계
흔하지않게	호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이
드물게	인후긴장, 비강건조
알수 없음	호흡 억제
(이하생략)

프레가발린 경구제 허가사항 변경대비표

항목

기 허가사항

변경명령(안)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 10)(생략)

<신설>

1) ~ 10)(생략)

11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.

4. 이상반응

1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응

기관계(SOC)	이상반응
(중략)
호흡기계
흔하지않게	호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이
드물게	인후긴장, 비강건조
<신설>	<신설>
(이하생략)

1)(생략)

[표2] 임상시험 경험에서의 이상반응

기관계(SOC)	이상반응
(중략)
호흡기계
흔하지않게	호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이
드물게	인후긴장, 비강건조
알수 없음	호흡 억제
(기 허가사항과 동일)