보건복지부 고시 제2021 - 127호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-101호(2021. 3. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 4월 27일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [일반원칙] 당뇨병용제, [114] 해열, 진통, 소염제 "Etoricoxib 경구제(품명: 알콕시아정 30밀리그램)", [142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함) “Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주)”, [439] 기타 조직세포의 치료 및 진단 "Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)", [634] 혈액제제류 “Human immunoglobulin G 주사제(품명: 아이비글로불린에스엔주 등)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 5월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 2]

[일반원칙] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[일반원칙] 당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 생 략 ) 2) Insulin와 병용요법< 추 가 > 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※ (+Metformin)을 인정 < 추 가 > 라. ∼ 바. ( 생 략 ) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 ) [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제<추 가>: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide · < 추 가 > Insulin glargine + Lixisenatide, <추 가>	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ∼ 나. ( 현행과 같음 ) 다. GLP-1 수용체 효능제 1) ( 현행과 같음 ) 2) Insulin과 병용요법(단일제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 나) 투여방법 기저 Insulin+GLP-1 수용체효능제※< 삭 제 >(+Metformin)을 인정 3) Insulin과 병용요법(복합제) 가) 투여대상 기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정) 나) 투여방법 (1) Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (2) Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정 라. ∼ 바. ( 현행과 같음 ) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ( 생 략 ) [경구제 중 복합제] ( 생 략 ) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제(단일제): Albiglutide, < 삭 제 > Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide <삭 제> · Insulin + GLP-1 수용체효능제 (복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide	○ 복합제인 Insulin degludec, liraglutide 주사제(품명: 줄토피플렉스터치주)가 등재 예정임에 따라, 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조하여 급여기준을 설정함. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 다. GLP-1 수용체효능제 2) insulin와 병용요법에 포함되어 있던 단일제와 복합제를 각각 분리하여 고시문구를 명확화 함.
※ 관련근거 ㆍHarrison’s Principles of Internal Medicine, 20e, 2018. ㆍCurrent Medical Diagnosis & Treatment 2021. 2020. ㆍGough SC et al. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. ㆍS. C. L. Gough et al. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015 oct; 17(10):965–973 ㆍIldiko Lingvay et al. Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes The DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA 2016 Mar; 315(9):898-907 ㆍLiana K. Billings et al. Efficacy and Safety of IDegLira Versus Basal-Bolus Insulin Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Uncontrolled on Metformin and Basal Insulin: DUAL VII Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 May; 41(5) 1009-1016 ㆍSMC(2015) ㆍCADTH(2019)