보건복지부 고시 제2021 - 234호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2021-207호(2021. 7. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년 8월 31일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [229] 기타의 호흡기관용약 “Indacaterol acetate+Mometasone furoate 흡입제(품명: 어택트라 흡입용캡슐 150/80 마이크로그램 등)”, “Indacaterol acetate+Glycopyrronium bromide+Mometasone furoate 흡입제(품명: 에너제어 흡입용캡슐 150/50/80 마이크로그램 등)”, [249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) “Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10 밀리그램 등)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 “Emicizumab 주사제(품명 : 헴리브라피하주사 30mg 등)”, [396] 당뇨병용제 “Dapagliflozin경구제(품명: 포시가정 10밀리그램)”의 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[249] 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[249] Pegvisomant 주사제 (품명: 소마버트 10 밀리그램 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우 - 다 음 - - 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상	○ Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e · Current Medical Diagnosis & Treatment 2021 · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11 · A Consensus Statement on acromegaly therapeutic outcomes(2018) · Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus(2020) · AACE Guidelines(American Association of clinical Endocrinologists nedical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly)(2011) · Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline(2014) · Trainer PJ et al. Treatment of acromegaly with the growth hormone-receptor antagonist pegvisomant. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1171-7. · Van der Lely AJ et al. Long-term treatment of acromegaly with pegvisomant, a growth hormone receptor antagonist. Lancet. 2001 Nov 24;358 (9295): 1754-9. · Buchfelder M et al. Long-term treatment with pegvisomant: observations from 2090 acromegaly patients in ACROSTUDY. Eur J Endocrinol. 2018 Dec 1;179(6):419-427 · Yamaguchi H et al. Long-term safety and treatment outcomes of pegvisomant in Japanese patients with acromegaly: results from the post-marketing surveillance. Endocr J. 2020 Feb 28;67(2):201-210. · SMC(2017) · PBAC(2016), PBAC(2019)

[별지 2]

[396] 당뇨병용제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[396] Dapagliflozin경구제 (품명: 포시가정 10밀리그램)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위 내에서 만성 심부전에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	○ Dapagliflozin경구제의 식약처 허가사항(만성신장병)이 추가되어 전액 본인 부담으로 투여가능함을 명확히 함.