	“국민과 함께하는 대한의사협회” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

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문서번호  대의협 제750 - 4121호

시행일자  2010.    2.    2.

수    신  수신처 참조

참    조

제    목  "시부트라민 함유 경구제" 안전성속보 배포

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-539호(2010.1.22)

2. 최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 에보트社의 비만치료제 '리덕틸캅셀(시부트라민)'에 대한 판매 정지(suspension of marketing)를 권고하였다고 발표하였습니다. 위호 관련 식품의약품안전청은 의약전문인에게 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알리는 한편, 이러한 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안하여 식품의약품안전청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부하는 안전성 속보를 배포하였습니다.

3. 이에 "시부트라민 함유 경구제" 안전성속보를 붙임과 같이 송부하오니, 회원들에게 업무에 적정을 기할 수 있도록 홍보하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러 동 사항은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr> KFDA분야별 정보>의약품>의약품 정보방>허가사항 제품정보)에 게재되어 있으니, 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성속보 1부.  끝.

대한의사협회장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”

수신처 : 각시도의사회장, 각과개원의협의회장, 26개 학회장