의 안 번 호	제 호		의결사항
의 결 연 월 일	2010. . . (제 회)

국민건강보험법 시행령 일부개정령안

제 출 자	국무위원 전재희 (보건복지부장관)
제출 연월일	2010. . .

법제처 심사를 마침

1. 의결주문

국민건강보험법 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.

2. 제안이유 및 주요내용

약제를 처방하거나 조제한 의료기관 등 요양기관에 대하여 요양급여비용을 산정ㆍ지급할 때 현재는 보건복지부장관이 고시한 상한금액 범위에서 요양기관이 실제 구입하였다고 신고한 금액을 지급하고 있음.

이러한 현행 제도하에서는 약제를 저렴하게 구입할 유인이 없어 요양기관이 대부분 약가를 상한금액으로 청구하고 그 이면에는 일부에서 음성적 리베이트가 관행적으로 이루어짐에 따라 의약품 유통질서의 문란 및 건강보험재정의 악화를 초래하고 이는 결국 보험가입자인 일반 국민의 피해로 귀결되고 있음.

앞으로는 약제를 저렴하게 구입한 요양기관에 대해서는 약제를 저렴하게 구입한 만큼의 차액(약제의 상한가에서 실제 구입가를 뺀 금액)의 70퍼센트를 요양급여비용에 추가로 산정하여 요양기관에 지급함으로써 요양기관에 대하여 약제를 저렴하게 구입할 유인을 제공하여 음성적 리베이트 관행을 근절하고 의약품거래의 투명성을 높이는 한편, 나아가 보험재정의 건실화를 도모하고 가입자인 일반 국민의 부담을 경감하려는 것임.

3. 주요토의과제

없    음

4. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 기획재정부 등과 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨 1(제5쪽 ∼ 제6쪽)

2) 입법예고(2010. 3. 22. ～ 4. 30.) 결과, 별첨 2(제7쪽 ∼ 제15쪽)

대통령령 제       호

국민건강보험법 시행령 일부개정령안

국민건강보험법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제22조제1항 후단을 다음과 같이 한다.

이 경우 법 제39조제1항제2호의 약제(한약제는 제외한다)에 대하여 본인이 부담할 비용은 제24조제3항제1호에도 불구하고 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액의 범위에서 요양기관이 해당 약제를 구입한 금액을 요양급여비용으로 보아 산정한다.

제22조제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따라 본인이 연간 부담한 비용의 총액(별표 2 제4호에 따른 금액은 제외한다)이 별표 3에서 정하는 금액을 넘는 경우에는 그 초과금액을 공단이 부담한다.

제24조제3항 본문 중 “비용은 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 정하여 고시하는 금액의 범위안에서 요양기관이 당해 약제 및 치료재료를 구입한 금액으로 하되, 약제 및 치료재료 구입금액의”를 “비용은 요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액(이하 이 조에서 “구입금액”이라 한다)이 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액(이하 이 조에서 “상한금액”이라 한다)을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 구분에 따라 결정하되, 약제 및 치료재료에 대한 비용의”로 하고, 같은 항 단서 중 “보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 금액”을 “상한금액”으로 하며, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 약제: 구입금액+(상한금액-구입금액)×70/100

2. 치료재료: 구입금액

별표 2 제1호나목의 비고 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 위 표에서 “약가총액”이란 요양기관이 해당 약제를 구입한 금액의 총액을 말한다.

별표 3의 제목 중 “제22조제1항 후단”을 “제22조제2항”으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 영은 2010년 10월 1일부터 시행한다.

제2조(요양급여비용 산정에 관한 적용례) 제24조제3항의 개정규정은 이 영 시행 후 최초로 구입계약을 체결한 약제부터 적용한다.

[별첨 1]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제22조(비용의 본인부담) ① 법 제41조에 따른 요양급여비용 중 본인이 부담할 비용의 부담률 및 부담액은 별표 2와 같다. 이 경우 본인이 연간 부담한 비용의 총액(별표 2 제4호에 따른 금액은 제외한다)이 별표 3에서 정하는 금액을 넘는 경우에는 그 초과금액을 공단이 부담한다.	제22조(비용의 본인부담) ① ---------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 법 제39조제1항제2호의 약제(한약제는 제외한다)에 대하여 본인이 부담할 비용은 제24조제3항제1호에도 불구하고 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액의 범위에서 요양기관이 해당 약제를 구입한 금액을 요양급여비용으로 보아 산정한다.
<신 설>	② 제1항에 따라 본인이 연간 부담한 비용의 총액(별표 2 제4호에 따른 금액은 제외한다)이 별표 3에서 정하는 금액을 넘는 경우에는 그 초과금액을 공단이 부담한다.
②ㆍ③ (생 략)	③ㆍ④ (현행 제2항 및 제3항과 같음)
제24조(계약의 내용등) ①ㆍ② (생 략)	제24조(계약의 내용등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③제1항의 규정에 불구하고 법 제39조제1항제2호의 약제ㆍ치료재료(제2항에 따른 상대가치점수가 적용되는 약제ㆍ치료재료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)에 대한 비용은 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 정하여 고시하는 금액의 범위안에서 요양기관이 당해 약제 및 치료재료를 구입한 금액으로 하되, 약제 및 치료재료 구입금액의 결정기준ㆍ결정절차 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 다만, 약제ㆍ치료재료중 한약제에 대한 비용은 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 금액으로 한다.	③------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 비용은 요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액(이하 이 조에서 “구입금액”이라 한다)이 보건복지부장관이 심의위원회의 심의를 거쳐 결정ㆍ고시하는 금액(이하 이 조에서 “상한금액”이라 한다)을 초과하지 않는 범위에서 다음 각 호의 구분에 따라 결정하되, 약제 및 치료재료에 대한 비용의----------------.---------- 상한금액-----------------------------.
<신 설>	1. 약제: 구입금액+(상한금액-구입금액)× 70/100
<신 설>	2. 치료재료: 구입금액
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)

[별첨 2]

[입법예고결과]

의견 제출처	개 정 안	제 출 의 견	조치결과
대한의사 협회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ현행 실거래가상환제도의 문제점을 해결할 수 있는 기전 마련 후 시장형 실거래가상환제 도입 검토 필요 <선결 해결문제> -제도 시행 전 보험약가 일괄 인하 -보험약가 인하 분 의료수가 반영 -의약품 원가정보 공개 -의약분업 재평가 <보완사항> -의원급 의료기관에 대한 유인기전 마련 -의약품 금융비용 약가인하 반영 -PMS 활성화 대책 강구 -의원급 의료기관의 경우 실거래가 신고 면제 등 의약품 소모가 거의 없는 의원급 의료기관에 대한 규제 지양 -환자 본인부담금 직접 경감 지양	<미반영> - 시장형 실거래가제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도임 -실거래가를 파악하기 곤란한 상태에서 보험약가 일괄 인하는 산업에 미치는 영향을 고려하여 신중히 판단할 문제임 -제시한 보완사항은 관련 고시 등 제ㆍ개정 시 추가 의견수렴 등을 거쳐 검토할 예정임
대한약사회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도의 기본 취지에는 공감하나, 선행과제 해결방안 마련 필요 <선결 해결문제> -약국의 과도한 행정업무 완화 -환자 본인부담금 차이로 인한 국민 불신 해소 방안 마련 -의약품 공급자 담합 등에 의한 의약품 공급 거부 시 해결방안 마련 -보험의약품 결재대금 90일 지급 의무화 검토 폐지	<미반영> - 약국의 행정부담을 완화하기 위해 구입목록신고 간소화방안 도입 예정 - 본인부담액 차이는 제도 변경으로 인해 새롭게 발생하는 문제가 아님 - 제시한 문제에 대해 관련 고시 등 제ㆍ개정 시 추가 의견수렴을 거쳐 방안을 마련해 나갈 예정임
서울시 약사회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도 반대 -본인부담금 차액 발생으로 약국에 대한 불신 발생 -일부 대형문전약국만이 저가구매 인센티브 혜택을 누림 -분기별 의약품 구입가 산정 보고로 약국의 행정업무 가중 -중소도매의 경영위기 불가피로 약국의 도매업소 거래 선택폭 제한 -대형 구매기관의 우월적 지위 강화로 저가공급 요구와 신종 리베이트 양성 -동 제도의 법률적 근거와 위임 규정 없음	<미반영> - 현행 실거래가제도와 같이 요양급여비용을 정하는 것이므로 실거래가제도의 근거규정인 「국민건강보험법 시행령」 개정으로 가능하며, - 본인부담액 차이는 제도 변경으로 인해 새롭게 발생하는 문제가 아님 - 동 제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도이며, 유통질서문란행위에 개입한 요양기관 및 업소에 대한 제재를 병행할 것임
한국제약 협회, 법무법인 세종(한국제약협회 대리인)	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ동 제도는 약제비 산정에 작용하는 다양한 변수들을 고려하지 못하고, 인위적인 방법으로 시장을 왜곡하며 정부의 고유한 기능인 시장감시기능을 스스로 포기하며 결과적으로 제약회사의 영업의 자유를 침해하였음. 이러한 점에서 본 제도는 목적을 달성하기 어렵고, 설령 목적을 달성하더라도 엄청난 희생을 감수하여야 하므로 적절한 방법이라 할 수 없으므로 ‘처방총액절감 인센티브제도로의 대체’ <시장형 실거래가 제도의 문제점> -제도 도입의 방법론상 문제점 ㆍ위임입법원칙 위반으로 위헌ㆍ무효 ㆍ보험재정 사용의 법적 근거가 없어 위법ㆍ무효 ㆍ규제법률주의 위반으로 위법ㆍ무효 ㆍ국회를 통한 민주적 합의에 대한 무시 ㆍ17대 국회 당시 보건복지부의 입장 번복 -제도적 이념에서의 문제점 ㆍ전문의료인의 의약품 처방에 대한 염결성과 공공성 외면 ㆍ의약분업 원칙 훼손 ㆍ진료체계에 대한 위협 ㆍ음성적 리베이트 관행 지속 및 요양기관의 불공정거래행위 심화 등 경제질서의 혼란 야기 ㆍ덤핑을 통한 부실 전가 ㆍ건강보험재정의 인큐베이터 기능 무시 -제도의 효과에 대한 의문 ㆍ건강보험재정 건정성 회복 의문 ㆍ제도작동 범위의 한계 ㆍ의약품거래의 투명성 확보 요원 ㆍ의약품이 선택주체와 인센티브 지급객체가 다름에 대한 간과 ㆍ행정비용증대, 국민불신초래 등 사회적 비용 증대 -제도의 부작용 ㆍ국민건강 위협 ㆍ제약산업 붕괴 우려 ㆍ음성적 리베이트의 대형화	<미반영> - 동 제도는 요양기관이 실거래가를 정직하게 신고할 동기를 제공하고, 투명한 시장가격이 형성되게 하는 제도이며, 유통질서문란행위에 개입한 요양기관 및 업소에 대한 제재를 병행하여 리베이트가 근절되도록 할 것임 - 또한, 의약품 거래 및 약가제도 투명화를 위해 처벌강화(쌍벌죄 적용 등), 약제비를 절감시킨 의원에 대한 인센티브 제공(외래처방인센티브), 시장형 실거래가제도 시행, 시장형 실거래가 제도에서의 약가인하, 제약사의 R&D 투자유인 대책, 의약품 유통 선진화 방안 등 다각도로 방안을 마련하여 추진해나가고 있음 -아울러, 현행 실거래가제도와 같이 요양급여비용을 정하는 것이므로 실거래가제도의 근거규정인 국민건강보험법 시행령 개정으로 가능함. -동 제도 운영 시 발생가능한 행정상 문제점 등은 관련 고시 등 제ㆍ개정 시 추가 의견수렴 등을 거쳐 방안을 마련해 나갈 것임
한국다국적의약산업 협회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도는 이면계약 등 또 다른 형태의 다양한 리베이트를 양상할 수 있으며, 요양기관의 의약품 구매 시 인센티브를 인정함으로써 환자치료에 부정적 영향을 미칠 수 있으며 건강보험 재정에도 악영향을 가져올 수 있고, 「국민건강보험법 시행령」 개정을 통한 시장형실거래가 제도 도입은 상위법령의 위임범위를 벗어난 것으로 사료됨. 또한 도매상 가격할인으로 인한 부당한 약가인하가 지속적으로 문제될 수 있으므로 반대	<미반영> - 동 제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도이며, 유통질서문란행위에 개입한 요양기관 및 업소에 대한 제재를 병행해 리베이트가 근절되도록 할 것임 - 지금도 리베이트 극대화를 위해 고가약 처방, 과잉투약이 일어나고 있으므로 시장형 실거래가 제도의 문제는 아님 -아울러, 현행 실거래가제도와 같이 요양급여비용을 정하는 것이므로 실거래가제도의 근거규정인 「국민건강보험법 시행령」 개정으로 가능하며, -일정부분은 약가 인하 대상에서 제외할 예정임
한국의약품도매협회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도 도입에 반대함 -이면계약과 같이 담합행위 등 불공정거래행위의 만연 우려 -품질경쟁이 아닌 가격경쟁에만 치중하여 제약산업이 붕괴 우려 -의약품 과다 처방 등으로 국민건강권 침해 ㅇ시장형 실거래가 제도를 도입한다면 -시범운영을 통한 문제점을 보완하고, -약가 인하를 방지하기 위한 제약사와 종합병원간의 직접거래에 따른 불공정거래행위 등 혼란을 방지하기 위해 종합병원 직거래금지규정을 3년간 유예해 줄 것을 건의함	<미반영> - 동 제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도이며, 유통질서문란행위에 개입한 요양기관 및 업소에 대한 제재를 병행해 리베이트가 근절되도록 할 것임 - 지금도 리베이트 극대화를 위해 고가약 처방, 과잉투약이 일어나고 있으므로 시장형 실거래가 제도의 문제는 아님 - 아울러, 시범사업을 실시하려면 요양기관과 품목을 한정해서 시범사업을 실시하여야 하나, 시범사업 품목과 아닌 품목 간 형평성 문제, 시범사업 대상이 아닌 품목을 활용한 리베이트 제공 가능성 등으로 시범사업은 실효성이 없는 것으로 판단됨
경제정의실천시민연합	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도는 실효성 없는 제도일 뿐 아니라 약가의 이윤을 인정하지 않는 현행 법 체계와 맞지 않고 의약품 시장에서 상대적으로 우월적 지위에 있는 의료기관과 약국의 독점력만 강화시키고 저가구매를 구실로 의료기관이나 약국이 제약사에 음성적 리베이트를 더 많이 요구할 가능성만 높이고 기존 음성적이고 불법으로 간주되던 리베이트를 합법화시켜 주는 방안으로 본질적으로 국민의 이익을 외면하는 중대한 문제점을 안고 있다는 점에서 반대	<미반영> - 요양기관이 실거래가를 정직하게 신고할 동기를 제공하고, 그 가격에 근거하여 약가를 인하하는 제도이므로 음성적 리베이트를 합법화시키는 것은 아니며, -쌍벌죄 적용, 리베이트 단속 등 제재적 조치를 같이 시행하여 제도의 효과를 극대화할 것임
전국경제인연합회	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ시장형 실거래가 제도 반대 -규모가 영세한 국내 제약산업의 발전가능성 저해 -정책목적을 달성하기 어려운 반면 제도 회피 위해 이면계약 등 신종 리베이트 출현 등 부작용만 초래 -현행 제도의 적극적 활용으로 개정안이 추구하는 입법목적 달성 가능	<미반영> - 동 제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도이며, 유통질서문란행위에 개입한 요양기관 및 업소에 대한 제재를 병행해 리베이트가 근절되도록 할 것임
대한상공회의소	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ저가구매 인센티브제 도입에 신중해야 하며, 현행 약가 조정제도와 리베이트 처벌강화제도 우선 활용 필요 <시장형 실거래가 상환제도 도입의 문제점> -이윤추구형 처방을 조장해 국민건강 위협 -의료기관별 양극화현상 심화 -저가경쟁, 출혈경쟁 등으로 제약산업의 수익성 악화로 제약산업 황폐화 -고가약 처방으로 건강보험재정이 지출이 오히려 증가할 수 있으며, 리베이트 근절효과 장담 어려움 -의약분업 원칙 훼손 등 상위법률에서 규정한 내용에 위배될 소지 -문제점이 많은 제도를 강행할 당위성 불분명(약가의 적정가격 재결정 및 쌍벌제 시행이 우선)	<미반영> - 동 제도는 현행 제도에 비해 실거래가 구입ㆍ신고 유인이 강한 제도로 투명한 시장가격이 형성될 수 있는 환경을 조성하는 제도임 - 지금도 리베이트 극대화를 위해 고가약 처방, 과잉투약이 일어나고 있으므로 시장형 실거래가 제도의 문제는 아니며, - 본인부담액 차이는 제도 변경으로 인해 새롭게 발생하는 문제가 아니며, - 의료기관 선택요소 중 약값을 포함한 진료비용도 하나의 요소로 고려될 수 있으나, 총 진료비 중 약품비 비중, 환자부담 비율, 다른 요양기관과의 저가구매율 차이 등을 고려할 때 약값에 의한 본인부담 차이로 대형병원으로 환자 쏠림현상은 미미할 것으로 예상됨
개인	ㅇ약제의 요양급여비용 및 본인부담액 산정 기준 변경 (안 제22조 및 제24조제3항)	ㅇ환자본인부담금 차이로 약국-환자 간, 약국-약국 간 불신이 발생할 수 있으므로 시장형 실거래가 제도 반대	<미반영> - 본인부담액 차이는 제도 변경으로 인해 새롭게 발생하는 문제가 아님
건강보험 심사평가원	제24조③ (전단 생략) 이 경우 약제 및 치료재료 구입금액의 결정기준ㆍ결정절차 기타 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.	ㅇ개정안의 ‘구입금액’으로 한정하여 고시로 위임할 경우, 구입금액의 산정 이외에 시장형 실거래가제도 시행에 따른 세부사항을 고시로 규정할 수 없는 문제가 있어 구입금액을 비용으로 수정하는 것이 바람직함 <수정안> 제24조③ (전단 생략) 이 경우 약제 및 치료재료에 대한 비용의 결정기준ㆍ결정절차 기타 비용산정을 위하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.	<반영> - 현행 제도의 경우 약제에 대한 비용산정시 구입금액만이 결정요소였으나, - 시장형 실거래가제도의 경우 구입금액 이외 약제상한차액 등 약제에 대한 비용산정 결정 요소가 추가되었으므로 구입금액이 아닌 비용에 대하여 위임규정을 두도록 함
	부칙 이 영은 2010년 10월 1일부터 시행한다.	ㅇ’경과조치’를 두어 이 영 시행에 따른 적용대상 약제를 명확히 함 <수정안> 제1조(시행일) 이 영은 2010년 10월 1일부터 시행한다. 제2조(약제의 비용에 관한 경과조치) 이 영 시행일 전 「약사법」에 따른 의약품의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자ㆍ판매업자와 요양기관 간에 계약된 약제의 비용은 제24조제3항의 개정규정에도 불구하고 계약일로부터 1년간 종전의 규정에 따라 산정한다.	<반영> - 동 시행령 시행 전에 계약된 분에 대해서는 신뢰보호의 원칙에 따라 1년간 종전규정에 따라 약제의 비용을 산정하도록 함

〈 의안 소관 부서명 〉

보건복지부 건강보험정책관 보험약제과
연 락 처	(02) 2023 - 7423, 7428