신의료기술등의 결정 및 조정 기준 개정안

1. 개정이유

「약제의 결정 및 조정기준」 고시 제정에 따라 관련조항을 재정비하는 한편,  현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요내용

○ 약제의 결정 및 조정기준 고시 제정에 따른 관련조항을 재정비

○ 행위의 안전성․유효성 확인의 현행 절차인 신의료기술평가의 명확화

○ 의료행위전문평가위원회 등 관련학계 및 전문기관 위원구성 확대

○ 목록에 등재되어 있는 치료재료를 환율에 연동․조정하는 경우 신속한 조정 등을 위한 절차 간소화와 신청서식 등의 일부 미비점 보완

3. 참고사항

가. 관계법령 : 국민건강보험법

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 별도조치 필요 없음

라. 기타 : (1) 신･구조문대비표, 별첨

(2) 규제심사 : 규제신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2010-  호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조의 규정에 의한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」(보건복지부고시 제2010-29호, 2010.2.26)을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2010년  월  일

보건복지부장관

신의료기술등의 결정 및 조정 기준 개정안

신의료기술등의 결정 및 조정기준 전부를 다음과 같이 개정한다.

행위․치료재료 등의 결정 및 조정 기준

제1조(목적) 이 기준은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 “요양급여기준”이라 한다) 제14조의 규정에 의하여 행위․치료재료(의료법 제 53조에 따른 신의료기술평가를 받은 행위․치료재료 등 포함) 등의 요양급여대상․비급여대상여부(이하 “요양급여대상여부”라 한다), 상대가치점수․상한금액의 결정․조정 및 전문평가위원회의 구성․운영과 기타 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(전문평가위원회) 요양급여기준 제11조제3항의 규정에 의한 전문평가위원회는 의료행위, 한방의료행위(한방치료재료를 포함한다), 치료재료(「인체조직안전및관리등에관한법률」제3조제1호에 따른 인체조직을 포함한다. 이하같다) 및 질병군으로 각각 구분한 의료행위전문평가위원회, 한방의료행위전문평가위원회, 치료재료전문평가위원회, 인체조직전문평가위원회 및 질병군전문평가위원회로 한다.

제3조(결정신청의 대상) 요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자․수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위․치료재료 등은 요양급여기준 제8조제1항제1호 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서 가입자등의 진료에 필요한 경우로 한다.

제4조(조정신청의 대상) 요양급여기준 제12조의 규정에 의하여 조정을 신청하는 자는 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 이미 고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청할 수 있다.

1. 행위에 포함된 업무량 또는 자원의 량․가격 등이 현저히 변화되어 행위의 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

2. 고시된 질병군 상대가치점수를 조정할 필요가 있는 경우

3. 고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

4. 행위 및 치료재료의 요양급여 또는 비급여의 결정이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우

제5조(결정 및 조정의 신청) ①행위․치료재료 등에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항의 규정에 의한 해당 평가신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)에게 제출하여야 한다.

②제4조의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 및 제2호 서식과 별지 제2호의 2 및 제3호 서식에 의한 조정신청서를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 심사평가원장에게 제출한 때에는 이를 장관에게 제출한 것으로 본다.

④장관은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신청서 등을 제출받은 경우에는 이를 심사평가원장에게 송부한다.

제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ①심사평가원장은 제5조의 규정에 의하여 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 정당한 사유가 없는 한 접수일로부터 100일 이내에 제8조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제9조의 요양급여대상여부․상대가치점수 또는 상한금액에 대한 각 전문평가위원회의 평가를 거쳐 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.

②장관은 제1항의 규정에 의하여 평가결과를 보고 받은 경우에는 정당한 사유가 없는 한 결정 또는 조정신청 접수일로부터 150일 이내에 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 결정을 하여 고시하여야 한다.

1. 행위․치료재료 등이 요양급여기준 별표 2 제1호 내지 제4호, 제6호에 해당되는 경우에는 비급여대상

2. 제1호 이외의 경우에는 요양급여대상. 이 경우 행위․치료재료 등이 보험재정에 상당한 부담을 초래하는 경우 등 국민건강보험법시행규칙 별표 5의 규정에 의한 본인이 요양급여비용의 100분의 100을 부담하는 사항으로 할 것인지를 결정할 수 있다.

③장관은 제2항제2호의 규정에 해당되는 결정을 하는 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액을 정하여야 한다

④장관은 제5조의 규정에 의하여 결정․조정 신청된 행위․치료재료 등이 질병군 요양급여대상으로 결정되어 상대가치점수의 결정․조정이 필요한 경우에는 제1항 및 「약제의 결정 및 조정기준」 제5조의 규정에 불구하고 그 기한을 달리할 수 있다.

제7조(요양급여대상․비급여대상 포함여부 사전확인 등)①심사평가원장은 제5조 제1항의 규정에 의하여 행위․치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 행위의 내용 및 상대가치점수 등을 고려하여 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상에 포함 또는 동일여부를 확인하여야 한다. 이 경우 포함되거나 동일한 것으로 확인된 경우에는 제9조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고한다.

②장관은 제1항의 규정에 의한 보고를 받은 행위․치료재료 등이 요양급여대상․비급여대상에 포함되거나 동일한 것으로 인정한 경우에는 이를 결정신청자와 관련단체에 통보하고 필요한 경우 고시한다.

제8조(안전성․유효성의 확인 등) ①심사평가원장은 제5조제1항의 규정에 의하여 행위․치료재료 등의 결정신청이 있는 때에는 필요한 경우 안전성․유효성에 관하여 다음 각 호의 어느 하나의 방법으로 확인할 수 있다.

1. 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 인정했는지 여부

2. 치료재료에 대하여는 약사법 제31조·제42조 및 의료기기법 제6조·제14조에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부

2의2. 인체조직에 대하여는 「인체조직안전및관리등에관한법률」에 따라 식품의약품안전청장으로부터 조직은행 설립허가(조직취급품목허가 등)를 받았는지 여부. 다만, 조직취급품목 등의 변경 사유가 있는 경우 변경허가를 받았는지 여부

3. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계 법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고 되었는지 여부

②심사평가원장은 행위․치료재료 등이 제1항의 규정에 의하여 안전성․유효성이 없다고 확인하는 경우에는 제9조의 규정에 의한 평가를 하지 아니하고 그 결과를 장관에게 보고하여야 한다.

③장관은 행위․치료재료 등이 안전성․유효성이 없다고 확인한 경우에는 결정신청자에게 통보하고 안전성․유효성이 없는 행위․치료재료 등을 행한 결정신청자에 대하여는 관련 법령에 의한 필요한 조치를 할 수 있다.

제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항의 규정에 의한 행위․치료재료 등을 평가함에 있어 경제성의 경우에는 대체가능성 및 비용효과성 등을 고려하고, 급여의 적정성의 경우에는 보험급여원리 및 건강보험재정상태 등을 고려한다.

②각 전문평가위원회는 제1항의 규정에 의한 경제성 및 급여의 적정성을 고려하여 요양급여대상여부, 상대가치점수․상한금액 등 다음 각호의 사항을 평가한다.

1. 각 전문평가위원회는 요양급여기준 별표 2의 규정에 의한 비급여대상기준을 고려하여 요양급여대상여부(100분의 100 본인부담 항목 해당여부를 포함한다. 이하 같다)를 평가한다. 이 경우 질병군전문평가위원회는 다른 전문평가위원회의 평가를 거친 행위․치료재료 등에 대하여 질병군 요양급여대상여부를 평가한다.

2. 의료행위․한방의료행위전문평가위원회는 행위에 소요되는 시간․노력 등 업무량, 인력․시설․장비 등 자원의 량, 행위의 위험정도 등을 고려하여 상대가치점수를 평가한다.

3. 치료재료전문평가위원회는 별표1 및 별표2에서 정한 기준에 따라 치료재료 상한금액을 평가하며, 재평가하는 경우에는 별표3에서 정한 기준에 따라 평가한다.

3의2. 인체조직전문평가위원회는 별표1의2 및 별표2에서 정한 기준에 따라 인체조직의 상한금액을 평가한다.

4. 질병군전문평가위원회는 제2호 행위의 상대가치점수와 약제 및 치료재료의 상한금액 등을 고려하여 질병군상대가치점수를 평가한다.

③각 전문평가위원회는 제2항의 규정에 의한 평가를 함에 있어 필요한 경우 관련단체 또는 전문가의 의견을 서면으로 제출하게 하거나 위원회에서 직접 들을 수 있다.

④제2항의 규정에 의한 평가의 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 각 전문평가위원회가 정한다.

⑤신청에 의하여 요양급여대상․비급여대상 및 상대가치점수․상한금액을 조정하는 경우에는 제1항 내지 제2항의 규정을 준용한다.

제10조(직권에 의한 결정 및 조정)①장관은 요양급여기준 제13조의 규정에 의하여 직권으로 요양급여대상여부, 상대가치점수 또는 상한금액을 결정․조정하고자 할 때에는 제9조의 규정에 의한 평가를 거쳐 결정 또는 조정할 수 있다. 다만, 치료재료의 상한금액을 별표 2에서 정한 기준에 따라 환율에 연동하여 조정하는 경우에는 제9조에 따른 평가를 거치지 아니할 수 있다.

②장관은 요양급여기준 제13조제3항의 규정에 의하여 질병군 상대가치점수를 조정하고자 할 때에는 행위․약제․치료재료의 상대가치점수․상한금액의 변동요인 등을 반영하여 매년 조정할 수 있다. 다만, 급격한 경제지표 변화 등이 발생한 경우에는 수시로 조정할 수 있다.

③장관은 치료재료의 상한금액에 대하여 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 조정할 필요가 있는 경우에는 다음 각호의 어느 하나와 같이 한다.

1. 상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 공개경쟁입찰에 의한 실구입가격은 조정에 반영하지 아니한다.

2. 실거래가격에 관한 정보 부족으로 상한금액을 산정하기 곤란한 경우에는 동일 또는 유사목적의 치료재료의 상한금액을 참고하여 상한금액을 조정할 수 있다.

3. 실거래가격 조사결과에 따른 치료재료에 대한 상한금액의 조정 등 기타 필요한 사항에 대하여 장관이 별도로 정할 수 있다.

제11조(자료제출의 요구) ①장관, 국민건강보험공단이사장, 심사평가원장, 각 전문평가위원회의 위원장은 결정․조정․평가 또는 협상에 필요한 관계서류 및 증빙서류 등의 자료제출을 결정․조정 신청자에게 요구하거나 관련단체․학회 등에게 요청할 수 있으며, 요구 또는 요청 받은 자는 이에 성실히 응해야 한다.

②제1항의 규정에 의하여 자료제출 요구를 받은 결정․조정신청자가 자료제출 요구에 응하지 아니하거나 허위의 서류를 제출하여 결정 또는 조정에 영향을 미친 경우에는 결정신청이 없는 것으로 보거나 조정을 아니 할 수 있다.

③직권결정․조정에 필요한 경우 직권결정․조정과 관련된 요양기관에게 국민건강보험법 제84조제2항의 관계서류 및 증빙서류 등을 제출하게 할 수 있으며, 치료재료의 공급업자(인체조직인 경우에는 조직은행의 장)에게 상한금액의 직권결정․조정과 관련된 증빙서류를 제출하게 할 수 있다.

제12조(전문평가위원회의 구성) ①의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인

2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인

3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인

7. 보건복지부 담당공무원 1인

②한방의료행위전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장이 추천하는 전문가 1인

2. 대한한의사협회장 및 대한한방병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인

3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인

7. 보건복지부 담당공무원 1인

③치료재료전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장, 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인

2. 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협동조합 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인

3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인

7. 식품의약품안전청 담당공무원 1인

8. 보건복지부 담당공무원 1인

④인체조직전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장 및 대한치과의사협회장이 추천하는 전문가 각 1인

2. 한국조직은행연합회 이사장이 추천하는 전문가 1인

3. 한국인체조직기증지원본부 이사장이 추천하는 전문가 1인

4. 한국의료기기산업협회장이 추천하는 전문가 1인

5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

6. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

7. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인

9. 식품의약품안전청 담당공무원 1인

10. 보건복지부 담당공무원 1인

⑤질병군전문평가위원회는 장관이 임명 또는 위촉하는 다음 각호의 위원으로 구성한다.

1. 대한의사협회장 및 대한병원협회장이 추천하는 전문가 각 2인

2. 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한치과병원협회장, 대한약사회장 및 대한간호협회장이 추천하는 전문가 각 1인

3. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인

4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인

5. 소비자단체가 추천하는 전문가 2인

6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인

7. 보건복지부 담당공무원 1인

제13조(전문평가위원회의 운영) ①각 전문평가위원회 위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 각 기관․단체 등의 소속 임․직원으로서 위원이 된 경우와 보건복지부 담당공무원인 위원의 임기는 그 직의 재임기간으로 한다.

②각 전문평가위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원의 호선으로 제12조제1항부터 제5항까지의 각 1호부터 제3호까지(제4항에 의한 경우에는 제1호부터 제5호까지)에 따른 위원을 제외한 위원중에서 선출된 자로 한다.

③위원장은 전문평가위원회의 의장으로서 회무를 주재하며, 위원장이 궐위 또는 사고시에는 출석위원 중에서 호선된 자가 의장이 된다.

④각 전문평가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 각 전문평가위원회는 필요한 경우 결정․조정신청자 및 직권결정․조정의 관련자로 하여금 해당 전문평가위원회에 출석하여 의견을 진술하게 할 수 있다.

⑤각 전문평가위원회의 회의는 장관 또는 심사평가원장의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정하는 때에 이를 소집한다.

⑥위원장은 전문평가위원회의 회의를 소집하고자 할 때에는 회의개최 7일 전까지 회의일시, 장소 및 심의안건 등을 각 위원에게 통지하여야 한다.

⑦각 전문평가위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 심사평가원의 해당실무를 담당하는 1급 또는 2급 직원이 된다.

⑧각 전문평가위원회 회의에 출석한 위원에 대하여는 예산의 범위안에서 수당․여비 기타 필요한 경비를 지급할 수 있다.

⑨각 전문평가위원회의 회의에 부의할 안건의 범위 기타 필요한 사항은 심사평가원장이 정한다.

제14조(회의 공동운영) ①심사평가원장은 두 개이상 전문평가위원회 또는 전문평가위원회와 약제급여평가위원회의 상호연계 평가가 필요한 경우에는 관련 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회와 공동으로 회의를 운영하게 할 수 있다.

②제1항의 규정에 의한 회의는 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회별로 7인(위원장을 포함한다.)의 위원을 추천하여 운영한다. 이 경우 회의의 위원장은 참여하는 각 전문평가위원회 또는 약제급여평가위원회 위원장 중에서 선출한다.

③회의의 운영은 제13조제4항, 제6항 내지 제9항의 규정 및 심사평가원장이 정한 ｢약제급여평가위원회 운영규정｣을 준용한다.

제15조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년 9월 30일까지로 한다.

부     칙(2010.  .   )

제1조(시행일) 이 고시는 2010년 10월 일부터 시행한다.

[별표 1]

치료재료 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3호 관련)

1. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우

가. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우

(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90%로 산정한다.

(2) 2개 제품 이상 등재되어 있는 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액 중 최저가로 산정하되, 상한금액이 동일한 경우에는 해당 금액의 90%로 산정한다.

나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 또는 재질․형태․구조 등 개선으로 ‘가치평가기준표 1’에 따라 평가되는 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가로 산정할 수 있다.

다. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 경우에는 ‘가치평가기준표 2’의 평가 결과에 따라 기 등재된 품목의 상한금액 또는 최고가를 초과하여 산정할 수 있다.

라. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 저하된 것으로 평가되는 경우에는 기 등재된 품목 상한금액의 90% 미만 또는 최저가 미만으로 산정할 수 있다.

마. 신청자는 나목 전단 및 다목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능․효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용․효과 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 연구개발비 등에 관한 자료

(4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

(5) 외국의 관련 규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

(6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

바. 가목의 규정에도 불구하고 상한금액에 차이를 둘 필요성이 없는 경우에는 상한금액을 동일하게 산정할 수 있다.

사. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 개선된 것으로 평가되어 최고가로 등재되는 경우에는 기 등재된 품목 중 등재일로부터 3년 이상 경과된 최고가 제품은 청구실적, 가치정도 등을 고려하여 최고가의 10%이내에서 감산하여 조정할 수 있다. 이 경우 상한금액 조정은 1월 또는 7월에 실시한다.

아. 신청제품이 가목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 별표3 ‘치료재료 재평가 조정기준’에 따라 재평가를 실시한 품목군에 해당되는 경우

(1) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 해당 품목군의 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 산정한다.

(2) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 재질․형태․구조 등 개선으로 ‘가치평가기준표 1’에 따라 평가되는 경우에는 해당 품목군 기준금액의 10%를 가산하여 산정할 수 있다.

(3) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우에는 ‘가치평가기준표 2’의 평가 결과에 따라 해당 품목군 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다.

(4) 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.

(5) 신청자는 3)에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 마목의 자료를 제출할 수 있다.

자. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.

차. 동일목적의 기 등재 품목 중 신청월 이전 3년간 요양급여비용 청구 실적이 없거나 미미한 것으로 확인된 제품, 상한금액이 현저하게 낮은 제품 등은 가목부터 자목까지의 규정에 따른 검토 시 비교대상 자료에서 제외할 수 있다.

카. 등재되었다가 삭제된 품목을 다시 등재 신청한 경우 삭제되기 전 상한금액과 가목부터 차목까지의 규정에 따라 산정한 금액을 참조하여 산정할 수 있다.

타. 가목부터 카목까지의 규정에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 가목부터 카목까지의 규정에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.

2. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

가. 제조․수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정하되, 국내에서 제조한 제품의 경우에는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행규칙」 제9조제2항 각 호에서 정한 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료를 참고할 수 있다.

나. 가목의 규정에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료

(4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용․효과에 관한 자료

(5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조․수입(F.O.B)원가 자료 포함)

3. 기타

가. 신청제품과 동일목적의 품목이 기 등재되어 있음에도 불구하고 기 등재된 품목에 비하여 임상적 효능ㆍ효과 등이 획기적으로 개선되어 의료발전 및 생명연장에 기여한 제품으로 평가되는 경우에는 신청자가 제출한 제2호의 자료를 참조하여 평가할 수 있다. 이 경우 1년을 넘지 않는 기간을 정하여 비급여로 결정하고 이 기간 안에 평가를 위하여 필요한 자료를 제출토록 할 수 있다.

나. 식품의약품안전청장이 희소의료기기로 허가한 품목 등으로서 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 제품에 대하여는 해당 제품의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상 공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.

다. 기 등재된 상한금액을 조정하는 경우 제조․수입(F.O.B)원가, 비용․효과 등을 참조하되 동일목적 유사품목의 상한금액과의 형평성 등을 고려하여 산정한다. 이 경우 해당제품의 수급불균형 등으로 환자 진료에 차질이 예상되거나 희귀질환 또는 난치성질환에 사용되는 수입제품의 경우에는 환율 변동폭을 감안하여 해당제품에 한하여 상한금액을 조정할 수 있다.

라. SET 품목인 경우 단일품목의 상한금액을 합산한 금액 범위 안에서 상한금액을 산정할 수 있다.

마. 2개 이상의 제품이 함께 조합된 제품인 경우 각 제품에 대한 상한금액을 합산한 금액범위 안에서 산정할 수 있다.

바. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.

사. 신청제품이 다음에 해당하는 경우에는 타 신청제품에 우선하여 평가할 수 있다.

(1) 제1호 가목의 1), 2)에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 신청한 경우

(2) 제1호 아목의 1)에 해당하는 제품의 판매예정가를 해당 품목군 기준금액 이하로 신청한 경우

(3) 동일목적의 유사제품이 비급여로 결정되었거나 소정행위수가에 포함된 경우

(4) 제1호 바목에 해당하는 제품의 판매예정가를 기등재 품목의 상한금액 이하로 신청한 경우

아. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 치료재료 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 치료재료전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

자. 상한금액은 10원단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

가치평가기준표 1

1. 평가항목별 고려요소에 따른 평가기준표

평가항목	고려요소	개선등급
		1	2	3	4	5
		개선사항 없음	경미한 개선	중등도 개선	현저한 개선	최대한 개선
시술적 측면	- 침습성 최소화 - 시술의 용이성 - 시술시간 감소 - 시술의 정밀도 증가
기능적 측면	- 고정력 등 기능 강화 - 인체적합성
비용적 측면	- 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 - 내구성 강화로 제품수명 증가
환자 측면	- 통증 또는 불편감 감소 등 - 환자의 안전성
기타	- 기타

※ 평가항목별 고려요소를 감안하여 해당 개선등급에 “○” 또는 “√” 표기

2. 평가결과의 적용

가치평가를 실시한 결과 개선등급 3등급(중등도 개선) 이상으로 평가된 항목이 2개 이상인 경우를 개선된 것으로 평가한다.

가치평가기준표 2

1. 평가항목별 고려요소에 따른 평가기준

평가항목	고려요소	개선등급
		1	2	3	4	5
		개선사항 없음	경미한 개선	중등도 개선	현저한 개선	최대한 개선
치료효과 측면 (임상적 유용성)	- 치료성적 향상 ․합병증 및 부작용, 감염률 감소 ․재발률, 재시술률을 감소
비용효과 측면	- 임플란트 등의 수명연장으로 내구연한 연장 - 약제 및 기타 치료재료 사용 감소 - 입원기간 / 치료기간 단축 - 수술 시간 단축
삶의 질 향상 측면 (환자의 편익성 포함)	- 환자통증 불편감 감소 - 환자편익증진효과 - 독립적 생활 유지정도 개선

※ 평가항목별 고려요소를 감안하여 해당 개선등급에 “○” 또는 “√”표기

2. 평가항목의 개선등급별 점수

평가항목 (점수)	개선등급 점수
	1	2	3	4	5
	개선사항 없음	경미한 개선	중등도 개선	현저한 개선	최대한 개선
치료효과 측면 (임상적 유용성) (25)	0	6.25	12.5	18.75	25
비용효과 측면 (15)	0	3.75	7.5	11.25	15
삶의 질 향상 측면 (환자의 편익성 포함) (10)	0	2.5	5	7.5	10

3. 평가결과의 적용

평가항목별 개선등급 점수를 합하여 총 점수를 산출하되 가산율은 아래와 같이 산정한다.

<점수 구간별 가산율>

점수(점)	가산율(%)
10 ～ 20 미만	10
20 ～ 30 미만	20
30 ～ 40 미만	30
40 ～ 50 미만	40
50	50

[별표 1의2]

인체조직 상한금액의 산정기준(제9조제2항제3의2호 관련)

1. 인체조직의 상한금액은 「인체조직 가격의 산정기준」(보건복지부 고시 제2009-247호) 제4조에 따라 「인체조직안전및관리등에관한법률」 제13조제2항 각호에 따른 조직은행마다 차등을 두되, 다음 각 목과 같이 한다.

가. 조직수입업자와 조직가공처리업자 및 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인의 신청품목의 상한금액은 동일하게 산정한다.

나. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관의 신청품목은 가목에 따른 상한금액의 100분의 70에 해당하는 금액으로 산정한다.

2. 신청제품과 동일목적의 제품이 「치료재료 급여․비급여목록 및 급여상한금액표」(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우

가. 신청제품이 기 등재된 품목과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 경우에는 기 등재된 품목의 상한금액으로 산정한다.

나. 신청제품이 기 등재된 품목에 비하여 비용․효과 또는 기능 등이 개선된 것으로 평가되거나 저하된 것으로 평가된 경우에는 가목에 따른 상한금액보다 초과 혹은 미만으로 산정할 수 있다.

다. 신청자는 나목의 규정에 따른 개선 여부를 입증하기 위하여 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 연구개발비 등에 관한 자료

(4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

(5) 외국의 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

(6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

라. 재질, 형태 등은 동등하나 규격이 다른 경우 기 등재된 품목의 규격과 단위가격의 상관관계 등을 고려하여 산정할 수 있다.

3. 신청제품과 동일목적의 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우

가. 신청된 수입품목의 제조ㆍ수입(F.O.B)원가, 임상적 효능ㆍ효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정할 수 있다.

나. 가목에 따라 상한금액을 산정하는 경우 신청자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석 자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 국내외 유통가 및 예상판매량에 관한 자료

(4) 비교 가능시 동일 적응증에 소요되는 재료, 행위, 약제 등과의 상대적 비용효과에 관한 자료

(5) 판매예정가의 타당성에 대한 자료(제조․수입(F.O.B) 원가 자료 포함)

4. 제1호부터 제3호에도 불구하고 신청제품의 판매예정가가 제1호부터 제3호에 따라 산정된 금액보다 낮게 신청된 경우에는 판매예정가를 상한금액으로 산정할 수 있다.

5. 기타

가. 생산 및 공급이 원활하지 아니하여 진료에 차질이 예상되는 품목에 대하여는 해당 품목의 공급에 소요되는 원가, 유통금액 및 연간 예상 공급량에 관한 자료를 제출받아 산정할 수 있다.

나. 기 등재된 상한금액을 조정하는 경우 유통가, 제조․수입(F.O.B)원가, 비용․효과 등을 참조하되 동일목적 유사품목의 상한금액과의 형평성 등을 고려하여 산정한다. 이 경우 해당품목의 수급불균형 등으로 환자 진료에 차질이 예상되거나 희귀질환 또는 난치성질환에 사용되는 수입제품의 경우에는 환율 변동 폭을 감안하여 해당품목에 한하여 상한금액을 조정할 수 있다.

다. 환율은 별표 2에 따른 환율을 적용한다.

라. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 인체조직 비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 인체조직전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 정할 수 있다.

마. 상한금액은 10원 단위까지 산정하되, 10원 미만은 절사한다. 다만, 산정된 상한금액이 1,000원 미만인 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

[별표 2]

치료재료 상한금액 환율 연동 조정기준(제10조제1항 관련)

1. 치료재료 상한금액의 환율 연동 조정은 “환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율 표”에 따라 조정한다.

환율 등급별 치료재료 상한금액 조정율표

등급	환율구간(원)	조정율(%)
…	…	…
-2	500이상 ∼ 700미만	-8
-1	700이상 ∼ 900미만	-4
0(기준등급)	900이상 ∼ 1,100미만	0
1	1,100이상 ∼ 1,300미만	4
2	1,300이상 ∼ 1,500미만	8
3	1,500이상 ∼ 1,700미만	12
4	1,700이상 ∼ 1,900미만	16
…	…	…

2. 기준등급(0등급) 상한금액은 ’09.4.1. 적용된 상한금액을 기준으로 산정한다.

3. 적용 화폐 단위는 미국달러를 기준으로 한다.

4. 적용 환율은 최근 6개월간(조정 전전월까지) 평균 최종 매매기준율(외환은행 기준)로 한다.

5. 상한금액 조정주기는 6개월 간격으로 매년 4월과 10월에 조정하는 것으로 한다.

6. 상한금액은 기준등급(0등급) 상한금액에 제4호의 적용환율이 해당되는 등급의 조정율을 적용하여 산정한다.

［별표 3]

치료재료 재평가 조정 기준(제9조제2항제3호 관련)

1. 치료재료 재평가 대상품목

「치료재료 급여․비급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 “상한금액표”라 한다)에 고시된 모든 치료재료(인체조직 제외)를 대상으로 재평가를 실시한다.

2. 재평가 범위

가. 상한금액표 목록 정비

나. 품목군 재분류

다. 요양급여대상(급여 또는 비급여)여부 조정

라. 상한금액 조정

3. 재평가 주기

재평가는 품목군(중분류)별로 3년에 한번씩 실시한다. 다만, 재평가 실시 전년도 기준으로 적용일자가 최초 등재 후 3년 미만의 품목군(중분류)은 재평가 대상에서 제외할 수 있다.

4. 재평가대상 품목군 공고

장관은 매년 재평가대상 품목군을 공고하여야 한다.

5. 상한금액표 목록 정비 기준

가. 재평가 실시 전년도 기준으로 최근 3년간 요양급여비용 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지할 수 있으며, 급여중지는 고시한 날부터 6개월간 유예하여 적용할 수 있다.

나. 급여중지된 치료재료는 해당 제조·수입업자의 급여재개 신청이 있는 경우 급여중지를 해지할 수 있다.

다. 급여 재개된 품목은 제6호에 따라 품목군을 분류하고, 해당 품목군의 상한금액을 적용할 수 있다.

6. 품목군 재분류 기준

가. 품목군 재분류는 다음 각 호의 자료를 참조하여 재분류할 수 있다.

(1) 제조(수입) 품목허가증(신고서)

(2) 비용․효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장단점 포함)    (3) 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품 설명서와 견본품

(4) 제조(수입)원가 및 유통가(제외국 포함)

나. 재질, 형태, 사용방법, 규격 등을 불문하고 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 동등 또는 유사한 품목은 동일 품목군으로 재분류할 수 있으며, 재질, 형태, 사용방법 등으로 비용․효과 또는 기능 등이 차이가 있는 경우에는 품목군을 분리하여 재분류할 수 있다.

다. 나목의 규정에도 불구하고 제8호다목부터 마목까지에서 별도로 상한금액을 정한 경우에는 별도의 품목군으로 재분류 할 수 있다.

라. 나목 및 다목의 규정에도 불구하고 동일 품목군에서 길이, 면적, 무게, 부피 등 규격이 다양한 경우에는 규격별 구간을 정하여 재분류 할 수 있다.

7. 요양급여대상여부 조정기준

요양급여대상여부 조정은 이미 고시된 요양급여대상ㆍ비급여대상 품목에 대하여 경제성 및 급여의 적정성 등을 고려하여 조정할 수 있다.

8. 상한금액 조정기준

가. 품목군 재분류 기준에 따라 동일 품목군으로 분류된 품목들은 동일한 상한금액(이하 ‘기준금액’이라 한다)으로 조정할 수 있다.

나. 동일 품목군의 기준금액은 전년도 품목별 상한금액과 청구량을 감안한 가중 평균가로 산출하여 적용할 수 있다. 다만, 제조원가 또는 수입원가, 유통가 등이 현저히 낮은 경우에는 이를 참조하여 기준금액을 산출하여 적용할 수 있다.

다. 동일 품목군과 비교하여 비용․효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 개선된 것으로 평가되는 경우 또는 재질ㆍ형태ㆍ구조 등이 별첨 ‘가치평가기준표1’에 따라 개선된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 가산하여 산정할 수 있다.

라. 동일 품목군과 비교하여 비용․효과 또는 기능 등이 입증자료를 통해 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 경우에는 별첨 ‘가치평가기준표 2’의 평가 결과에 따라 해당 품목군의 기준금액을 초과하여 산정할 수 있다.

마. 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등에서 저하된 것으로 평가되는 경우에는 해당 품목군의 기준금액의 10%를 감산하여 산정할 수 있다.

바. 동일 품목군과 비교하여 비용ㆍ효과 또는 기능 등이 개선되었는지의 여부를 입증하기 위하여 해당 제조ㆍ수입업자는 다음의 자료를 제출할 수 있다.

(1) 임상적 효능ㆍ효과를 입증할 수 있는 자료(환자의 편익성을 입증할 수 있는 자료 포함)

(2) 비용ㆍ효과 분석자료 등 경제적 효과를 입증할 수 있는 자료

(3) 연구개발비 등에 관한 자료

(4) 기술의 창의성 및 독창성에 관한 자료

(5) 외국의 관련규정 등 정부기관 또는 연구기관이 발행한 객관적인 자료

(6) 기타 신청제품의 개선된 가치를 입증할 수 있는 자료

사. 재평가 중에 있는 품목군의 제품이 결정 신청되어 상한금액이 결정 또는 고시된 경우라도 해당 품목군의 재평가 결과에 따라 상한금액을 조정할 수있다.

아. 기준금액 적용으로 현 상한금액보다 50%초과 인상 또는 인하되는 품목은 50%까지 우선 조정하고, 나머지 초과 인상 또는 인하분에 대하여는 6개월간 유예하여 적용할 수 있다.

9. 사전열람 및 의견제출

가. 심사평가원장은 재평가 실무검토 결과를 치료재료전문평가위원회 개최 전에 해당 제조․수입업자 등에게 통지 또는 사전열람 하게 할 수 있다.

나. 통지 또는 사전 열람 후 의견이 있는 경우 해당 제조ㆍ수입업자는 통지 또는 열람 종료일로부터 20일 이내에 의견을 제출하여야 한다.

다. 나목에 따라 해당 제조ㆍ수입업자로부터 의견을 제출받은 경우에는 해당 의견을 참고하여 평가할 수 있다.

10. 기타

가. 상한금액 조정은 10원 단위까지 산정하되 10원 미만은 절사한다. 다만, 조정된 상한금액이 1,000원 미만의 경우에는 원미만을 절사하여 원단위까지 산정한다.

나. 환율은 별표2에 따른 환율을 적용한다.

〔별지 제1호 서식〕

결정행위의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명							기관기호 또는 업허가번호
	소재지(주소)							전화번호
	성 명					주민등록번호
행위명	한글명
	영문명(한문명)
	행위분류에 의한 항목 번호
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)				□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 상대가치점수의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상대가치점수조정신청내용		행위급여목록표에 분류된 분류번호 및 항목명
		상대가치점수		현 행			조정(안)
행위․치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위 행위에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 담 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류			1. 조정 신청사유 2. 요양급여대상 또는 비급여대상으로 조정신청시 조정신청사유에 대한 근거자료 3. 상대가치점수 조정신청시 조정(안) 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 참고자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다. 3. 행위분류에 의한 항목번호란에는 의과․치과 및 한방과 관련협회 또는 관련학회에서 제정된 행위분류번호를 기재합니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 행위의 조정신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				행위전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고 (접수후 100일 이내)
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 150일 이내)			건강보험정책심의위원회 심의

〔별지 제2호 서식〕

(앞면)

결정 치료재료의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명									기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지									전 화 번 호
	성 명						주민등록번호
제 품 명								제품 코드					분류 번호
제조(수입)품목허가(신고)				번호 : 년 월 일
포장단위 및 규격				포장단위 : 최소단위 :
주재질 및 함량
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)					□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 치료재료상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액의 조정신청 내용			현 행 상한금액						조 정 신청금액						인상․인하율 (%)
행위․치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위 치료재료에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 요양급여 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 조정산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 치료재료의 조정신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				치료재료전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고 (접수후 100일 이내)
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 150일 이내)			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제2의2호 서식]                                           (앞면)

결정 인체조직의 조정신청서
신청자	기관 또는 단체명						기관기호 또는 업허가번호
	주 소		(전화 : )
	대 표 자				주민등록번호
인체조직명							코 드
포장단위 및 규격			포장단위 : 최소단위 :
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)			□ 요양급여대상으로 조정 □ 비급여대상으로 조정 □ 인체조직상한금액의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
상한금액 조정신청 내용			현 행 상한금액			조 정 신청금액					인상․ 인하율 (%)
행위․치료재료 등의 결정 및 조정 기준 제5조 제2항에 따라 위 인체조직에 대한 결정사항을 조정하고자 관련자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : (전자메일) 보건복지부장관 귀하
구비서류		1. 조정 신청사유 2. 조정내역에 관한 자료 3. 상한금액의 산출근거 및 내역에 관한 자료 4. 기타 관련 입증자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 조직은행 명칭을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자 등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 인체조직의 조정신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				인체조직전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고 (접수후 100일 이내)
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 150일 이내)			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제3호 서식]

(앞면)

결정 질병군의 조정신청서
신청인	기관 또는 단체명							기관기호 또는 업허가번호
	소 재 지							전 화 번 호
	성 명							주민등록번호
요양급여대상여부 조정			행위		행위명			한글(영문)
					분류번호
					비 용
			약제 (치료재료)		제품명
					제품코드
					업소명(제조회사)
					금 액
질병군상대가치점수 조정			질병군명칭(분류번호)
			상대가치점수			현행			조정(안)
조정신청 구분 (해당항목□에 ∨표기)				1. □ 요양급여대상(해당질병군 상대가치점수에 포함)으로 조정 2. □ 요양급여비용의 100분의 100을 본인이 부담하는 대상으로 조정 3. □ 비급여 대상으로 조정 4. □ 질병군 상대가치점수의 조정
조정신청사유 (구체적으로 기재)
행위․치료재료 등의 결정및조정기준 제5조제2항의 규정에 의하여 위에 대한 결정사항을 조정하고자 관련 자료를 구비하여 조정 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
구 비 서 류		1. 조정신청사유 2. 요양급여조정신청 내역에 관한 근거자료(조정신청구분 1 내지 3의 경우에 한함) 3. 조정 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료(조정 신청구분 4의 경우에 한함) 4. 기타 참고자료
주 : 1. 기관 또는 단체명란에는 요양기관․관련학회․관련단체명 또는 제조(수입)업자 상호명을 기재하시기 바랍니다. 2. 성명란에는 가입자등의 경우 가입자성명, 기관 또는 단체인 경우 대표자성명을 기재하시기 바랍니다. 3. 분류번호란에는 행위급여목록표, 제품코드란에는 약제(치료재료)급여․비급여목록및급여 상한금액표에 분류된 분류번호 또는 제품코드를 기재합니다. 4. 비용란 또는 금액란에는 조정신청한 행위 또는 약제(치료재료)가 비급여대상인 경우에만 기재합니다.

210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			처 리 기 관
			보 건 복 지 부
	결정 질병군의 조정신청서 작성․제출			접수 (보건복지부 또는 건강보험심사평가원장)
				질병군전문평가위원회 평가 및 보건복지부장관 보고 (접수후 100일 이내)
	보건복지부장관 결정․고시 (접수후 150일 이내)			건강보험정책심의위원회 심의