신․구조문대비표

현 행	개 정 안
신의료기술등의 결정 및 조정기준 제1조(목적) ----------------------------------------------------------------------행위․치료재료(이하 “신의료기술등”이라 한다)의 -------------------------------------------------------- 제2조(전문평가위원회) (생 략) 제3조(결정신청의 대상) ①요양급여기준 제10조제1항 및 제10조의2제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 약제․치료재료의 제조업자․수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 신의료기술등 및 약제는 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위, 약제 및 치료재료(고시된 행위, 약제 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위, 약제 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서----------------------------------- ② (생 략) 1. ~ 3. (생 략) 4. 행위, 약제 및 치료재료------------------------------- 제4조(결정 및 조정의 신청) ①신의료기술등 및 약제에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항, 제10조의2제2항 및 제3항의 규정에 의한 해당 결정신청서---------------------------------------------------------------- ②고시된 요양급여대상․비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 내지 제4호 서식에 의한 조정신청서를------------------------------------------------------------------- ③ 심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. ④제1항 및 제3항------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ⑤-------- 제1항부터 제3항 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제5조(신청에 의한 결정 및 조정) ①--------------------- 제4조의 규정에 의하여 행위․치료재료 및 질병군에 대한 ------------------------- 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조 ------------------------------------------------------------ ②심사평가원장은 제4조의 규정에 의하여 약제에 대한 결정 또는 조정신청을 받은 때에는 제7조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제8조의 요양급여대상여부에 대한 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐야 한다. ③ (생 략) 1. 신의료기술등-------------------------------------------- 2. ------------------------ 신의료기술등---------------------- ⑤--------- 제3항제2호----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ④---------- 제4조 ----------------------------- ------------------------- 신의료기술등--------- ---------------------- 제2항 --------------------- ------------------------------------------------------ --------- 제6조(신의료기술등의 포함 등의 확인 등)①-------------- 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등---------------------------- ----------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제8조의---------------------------------------------------- ②--------------------------------------------------- -------- 신의료기술등-------------------------- ----------------------------------------------------- ---------------------- 제7조(안전성․유효성의 확인 등) ①--- ------------------ 제4조제1항의 규정에 의하여 신의료기술등 ------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. 행위에 대하여는 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 인정했는지 여부 2. 약제에 대하여는 약사법 제31조 및 제42조의 규정에 의하여 품목허가를 받거나 품목신고를 했는지 여부 3. (생 략) 3의2. (생 략) 4. 제3호의 규정에 의한 치료재료 외의 치료재료로서 가입자등의 진료상 필요한 치료재료에 대하여는 관계법령에 의하여 사용허가, 제조허가 또는 신고되었는지 여부----------------------- ②----------- 신의료기술등 및 약제가 ------------------------------------------------------------------------------------------제8조----------------------------------------------- ③------ 신의료기술등--------------------------------------------- 신의료기술등---------------------------------------- 제8조(신의료기술등 및 약제에 대한 평가) ①각 전문평가위원회 및 요양급여기준 제11조의2제9항의 규정에 의한 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항 및 제11조의2제1항 내지 제4항의 규정에 의한 신의료기술등 및 약제를 --- ----------------------------------------------------- ----------------- ②각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회 ------------------------------------------ -------------------- 1. ---------------------------------------------------------- 신의료기술등-------------- 2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------상대가치점수를 평가한다. 3. -------------------------------------------------- 별표5------------------------------------------- ---------- 별표7---------------------------- 3의2. --------------------------------------------- ----- 별표5--------------------------------- 4. (생 략) 5. 약제급여평가위원회는 요양급여기준 제11조의2제1항 내지 제4항의 규정에 의한 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 평가 및 재평가하되, 요양급여기준 제11조의2제6항의 규정에 의한 협상 대상이 아닌 약제에 대해서는 별표 2에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가 한다. ③각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회----------------------------- ④----------------------------------------------------- ----------------------------------------- 각 전문평가위원회 및 약제급여평가위원회---------- ⑤ (생 략) 제9조(직권에 의한 결정 및 조정)①--------- -------------------------------------------------------- ------- 제8조---------------------------------------- ---------------------------- <단서 신설> ② (생 략) ③-------- 약제 및 치료재료-------------------- -------------------------------- 1. (생 략) 2. -------------------------------------------------- ------------- 유사성분제제의 약제 상한금액 및 유사목적의 치료재료------------------- --------------- 3. --------------------------------------- 약제 및 치료재료-------------------------------------- ---------------------------------------- 4. 실거래가격 조사결과 상한금액 조정 대상이 되나, 유사효능약제에 비하여 현저하게 저가이거나 또는 고가약제의 대체효과가 있는 저가필수의약품으로서 장관이 정하는 의약품의 경우에는 상한금액을 조정하지 아니할 수 있다. 5. 의약품 제조(수입)업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균 거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에는 이를 상한금액의 조정자료로 활용할 수 있다. 6. 유통질서가 문란한 약제의 상한금액은 별표 6에서 정한 세부기준에 따라 조정한다. ④요양급여기준 제13조제4항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제4항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 매 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한 결과 그 사용량이 예상 사용량보다 30%이상 증가한 경우 1회에 한하여 상한금액을 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제4항제3호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정한다. 3. 요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 따른 상한금액 조정은 다음과 같다. (1) 제1호 및 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 다음 해부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 제1호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 그 사용량이 최초 약가 협상시 결정된 예상 사용량보다 큰 경우에 한하며, 제3호 규정에 따라 상한금액이 조정된 제품의 경우 최초 1년 6개월이 경과한 시점에서는 최초 6개월의 청구량을 1년치로 환산하여 적용한다. (2) 요양급여기준 제11조의2제7항의 협상에 의하지 않고 등재된 약제의 경우 등재 후 4차연도부터 매 1년마다의 보험급여 청구량이 전년도 보험급여 청구량보다 60% 이상 증가한 경우에 상한금액을 조정하되, 해당 약제를 포함한 동일성분.제형.함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다) 전체의 보험급여 청구량과 청구금액이 직전연도와 비교하여 모두 증가한 경우에 한한다. 4. 동일회사에 제1호부터 제3호까지에 따라 상한금액이 조정되는 약제와 동일 성분·제형의 함량이 다른 제품이 있는 경우 이들 제품간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다. 5. 요양급여기준 제13조제4항제4호의 규정에 의한 재평가대상 약제는 별표 3에서 정한 기준에 따라 조정한다. 6. 요양급여기준 제13조제4항제5호의 규정에 의한 약제의 상한금액은 별표 2에서 정한 기준에 따라 조정한다. 7. 요양급여기준 제13조제4항제6호의 규정에 의한 환자진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 약제(이하 “퇴장방지의약품”이라 한다)의 상한금액은 별표 4에서 정한 기준에 따라 조정한다. 8. 요양급여기준 제13조제4항제7호의 규정에 의한 보험급여 청구실적은 매년 2회(6월말, 12월말) 산출하여 확인한다. 제10조(자료제출의 요구) ①-----국민겅강보험이사장------------------------------ 각 전문평가위원회․약제급여평가위원회․약제급여조정위원회-------------------------- ② (생 략) ③--------------------------------------------------- --------------------- 약재․치료재료--------------- -------------------------------- 제11조(전문평가위원회의 구성)① (생략) 1. ～ 5. (생략) 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 7.(생략) ② (생략) 1. (생략) 2. ---------------전문가 2인 3. (생략) 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 1인 5. (생략) 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 ③ (생략) 1.(생략) 2.한국의료기기산업협회장 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3.-5. (생략) 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 3인 7.-8. (생략) ④(생략) 1.-4. (생략) 5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 1인 6.-7. (생략) 8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 2인 9.-10. (생략) ⑤(생략) 제12조(전문평가위원회의 운영) (생 략) 제13조(회의 공동운영) (생 략) ① ～ ② (생 략) ③------------------- 제12조제4항 -------------- -------------------------- 제14조(재검토기한) -------------------------------------------------------------------------------------------------2012년 8월 23일-----------	행위․치료재료 등의 결정 및 조정기준 제1조(목적) ----------------------------------------------------------------------행위․치료재료(의료법 제 53조에 따른 신의료기술평가를 받은 행위․치료재료 등 포함) 등의 -------------------------------------------------------------------- 제2조(전문평가위원회) (현행과 같음) 제3조(결정신청의 대상) 요양급여기준 제10조제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자․수입업자(「인체조직안전및관리등에관한법률」제13조에 따른 조직은행의 장을 포함한다)가 결정신청할 수 있는 행위․치료재료 등은 요양급여기준 제8조 제2항 또는 제9조의 규정에 의한 요양급여대상․비급여대상이 아닌 행위 및 치료재료(고시된 행위 및 치료재료에 포함 또는 동일한 행위 및 치료재료는 제외한다. 이하 같다)로서------------------------------------------------------------------------ 제4조(조정신청의 대상) (현행 제3조제2항과 같음) 1. ~ 3. (현행과 같음) 4. 행위 및 치료재료----------------------------------------- 제5조(결정 및 조정의 신청) ①행위․치료재료 등에 대한 결정을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제10조제2항의 규정에 의한 해당 평가신청서------------------------------------------------------------------------------------------ ②제4조의 조정을 신청하고자 하는 자는 각각 별지 제1호 및 제2호 서식과 별지 제2호의 2 및 제3호 서식에 의한 조정신청서를 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- < 삭 제> ③제1항 및 제2항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ④-------- 제1항 및 제2항 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제6조(신청에 의한 결정 및 조정) ①------------------------- 제5조의 규정에 의하여 ------------------------------------------------------------------ 제8조의 안전성․유효성에 대한 확인과 제9조 --------------------------------------------------------- <삭 제> ② (현행과 같음) 1. 행위․치료재료 등-------------------------------------------- 2. ------------------ 행위․치료재료 등---------------------- ③---------- 제2항제2호---------------------------------------------------------------------------------------------------- ③---------- 제5조 ------------------------------ ------------------ 행위․치료재료 등--------- ------------------ 「약제의 결정 및 조정기준」 제5조 --------------------------------- ------------ 제7조(요양급여대상․비급여대상 포함여부 사전확인 등)①------------ 제5조제1항의 규정에 의하여 행위․치료재료 등------- ----------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제9조의--------------------------------------------------- ②--------------------------------------------------- -------- 행위․치료재료 등------------------ ----------------------------------------------------- ---------------------- 제8조(안전성․유효성의 확인 등) ①--- ------------------ 제5조제1항의 규정에 의하여 행위․치료재료 등 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. 의료법 제 53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 인정했는지 여부 <삭 제> 2. (현행 제3호와 같음) 2의2. (현행 제3의2호와 같음) 3. 제2호의 규정에 의한 치료재료 외에 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가 결과 안전성․유효성을 인정했는지 여부 ②----------------- 행위․치료재료 등이 ----------------------------------------------------------------------------- 제9조----------------------------------------------------- ③------ 행위․치료재료 등------------------------------------- 행위․치료재료 등------------------------------- 제9조(요양급여대상 여부의 평가 등) ①각 전문평가위원회는 요양급여기준 제11조제2항의 규정에 의한 행위․치료재료 등을 -------------------------------------- ----------------------------------------------------- ----------------------------------------------------- -------------- ②각 전문평가위원회 ----------------------- ----------------------------------------------------- -------------------- 1. ------------------------------------------------------ 행위․치료재료 등-------------- 2. -----------------------------상대가치점수를 평가하고 한방의료행위전문평가위원회의 경우에는 한방치료재료의 요양급여대상여부, 상한금액을 평가한다. 3. -------------------------------------------------- 별표2------------------------------------------- ---------- 별표3--------------------------- 3의2. --------------------------------------------- ----- 별표2-------------------------------- 4. (현행과 같음) <삭 제> ③각 전문평가위원회--------------------------- -------------------------------- ④----------------------------------------------------- ----------------------------------------- 각 전문평가위원회---------- ⑤ (현행과 같음) 제10조(직권에 의한 결정 및 조정)①-------- -------------------------------------------------------- ------- 제9조---------------------------------------- ---------------------------- 다만, 치료재료의 상한금액을 별표 2에서 정한 기준에 따라 환율에 연동하여 조정하는 경우에는 제9조에 따른 평가를 거치지 아니할 수 있다. ② (현행과 같음) ③-------- 치료재료-------------------------------- ------------------------------- 1. (현행과 같음) 2. -------------------------------------------------- ------------- 유사목적의 치료재료------------ ----------------------------------------------------- ------------- 3. --------------------------------------- 치료재료----------------------------------------------- ----------------------------------- <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> 제11조(자료제출의 요구) ①-------국민건강보험공단이사장----------------------- 각 전문평가위원회-------------------------------------- ---------------------------------------------- ② (현행과 같음) ③--------------------------------------------------- --------------------- 치료재료---------------------- 제12조(전문평가위원회의 구성)①(현행과 같음) 1. ～ 5. (현행과 같음) 6.관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인 7.(현행과 같음) ② (현행과 같음) 1. (현행과 같음) 2. ---------------전문가 각 2인 3. (현행과 같음) 4. 심사평가원장이 추천하는 전문가 2인 5. (현행과 같음) 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인 ③(현행과 같음) 1.(현행과 같음) 2. 한국의료기기산업협회장, 한국의료기기공업협동조합 및 대한치과기재협회장이 추천하는 전문가 각 1인 3.-5. (현행과 같음) 6. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인 7.-8. (현행과 같음) ④ (현행과 같음) 1.-4. (현행과 같음) 5. 국민건강보험공단이사장이 추천하는 전문가 2인 6.-7. (현행과 같음) 8. 관련학계 또는 전문기관에 종사하는 전문가 4인 9.-10. (현행과 같음) ⑤ (현행과 같음) 제13조(전문평가위원회의 운영) (현행과 같음) 제14조(회의 공동운영) (현행과 같음) ① ～ ② (현행과 같음) ③------------------- 제13조제4항 ------------- ------------------------- 제15조(재검토기한) ----------------------------------------------------------------------------------------------2013년 9월 30일-------------