(붙임)

<신 설>

[396] 당뇨병용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Exenatide 주사제 (품명:바이에타펜주 등)	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 Biguanide계(Metformin) 또는 Sulfonylurea계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 충분한 혈당조절을 할 수 없는 다음의 환자 ◦ BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는 ◦ Insulin 주사제를 투여할 수 없는 환자 2. 투여방법 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되, Metformin 또는 Sulfonylurea 중 투약비용이 고가인 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신규 등재예정인 동 약제는 glucagon like peptide-1 receptor agonist로 임상연구문헌 등 참조 시 insulin과 혈당강하효과는 유사하면서 체중을 유의하게 감소시키는 장점이 있으므로 외국 가이드라인 등 참조 Metformin과 Sulfonylurea 병용요법으로 충분한 혈당조절이 되지 않는 비만(BMI≥30 kg/㎡) 또는 Insulin 투여불가 환자에게 인정하되, 1일 소요비용을 고려하여 경구 약제 중 투약비용이 고가인 1종의 약값을 환자가 부담토록 함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Internal Medicine Chapter 338. Diabetes Mellitus

ㆍApplied Therapeutics: The Clinical Use of Drugs, 9th Edition

ㆍKronenberg: Williams Textbook of Endocrinology, 11th Edition

ㆍTYPE2 DIABETES: National clinical guideline for management in primary and secondary care

ㆍThe management of type 2 diabetes : newer agents for blood glucose control (NICE clinical guideline 87, May 2009)

ㆍAMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE MANAGEMENT OF DIABETES MELLITUS ENDOCRINE PRACTICE Vol 13 (Suppl 1) May/June 2007

ㆍMonami M, et al, Glucagon-like peptide-1 receptor agonists in type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized clinical trials. Eur J Endocrinol. 2009 Jun;160(6):909-17. Epub 2009 Mar 24.

ㆍAmori RE, et al, Efficacy and safety of incretin therapy in type 2 diabetes: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):194-206.

ㆍKlonoff DC, et al, Exenatide effects on diabetes, obesity, cardiovascular risk factors and hepatic biomarkers in patients with type 2 diabetes treated for at least 3 years. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):275-86.

ㆍRatner RE, et al, Long-term effects of exenatide therapy over 82 weeks on glycaemic control and weight in over-weight metformin-treated patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2006 Jul;8(4):419-28.

ㆍBunck MC, et al, One-year treatment with exenatide improves beta-cell function, compared with insulin glargine, in metformin-treated type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2009 May;32(5):762-8. Epub 2009 Feb 5.

ㆍBarnett AH, et al, Tolerability and efficacy of exenatide and titrated insulin glargine in adult patients with type 2 diabetes previously uncontrolled with metformin or a sulfonylurea: a multinational, randomized, open-label, two-period, crossover noninferiority trial. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2333-48.

ㆍHeine RJ, et al, Exenatide versus insulin glargine in patients with suboptimally controlled type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Oct 18;143(8):559-69.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Abatacept 주사제 (품명:오렌시아주 250mg)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 또는 소아(6-17세) 다발성 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 길항제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 ※ TNF-α 길항제에 반응이 불충분한 경우란 다음 조건(TNF-α 길항제의 계속 투여 조건)에 해당하지 않는 경우로 한다. - 다 음 - o 성인 ① TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 ② TNF-α 길항제를 3개월간 사용 후 평가에서 계속 투여 조건에 적합한 경우에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되는 경우 o 소아 Etanercept(품명: 엔브렐주)를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 50% 이상 감소된 경우 나) 평가방법 o 성인 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dL 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로서 - 활성 관절수(압통 및 부종)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. o 소아 - 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 기준보다 20% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명: 엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Rituximab(품명: 맙테라주)로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 17세 이전에 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(active polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 6세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.	관련 교과서, 임상연구결과 및 유사약제(맙테라주)의 급여기준을 참조하여 1종 이상 TNF-α 길항제에 반응이 불층분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염에 인정(소아의 경우 엔브렐주 급여기준 참조)

※ 관련근거

ㆍEMEA 허가사항

ㆍHarrison's Principles of Internal Medicine, 17th Edition. Chapter 314 Rheumatoid Arthritis

ㆍFirestein: Kelley's Textbook of Rheumatology, 8th Edition. Chapter 59 Cell-Targeted Biologics and Emerging Targets: Rituximab, Abatacept, and Other Biologics

ㆍEULAR: Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009

ㆍThe 6-month safety and efficacy of abatacept in patients with rheumatoid arthritis who underwent a washout after anti-tumour necrosis factor therapy or were directly switched to abatacept: the ARRIVE trial. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1708-14. Epub 2008 Dec 15.

ㆍAbatacept in children with juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal trial. Lancet. 2008 Aug 2;372(9636):383-91. Epub 2008 Jul 14.

ㆍResults of a two-year follow up study of patients with rheumatoid arthritis who received a combination of abatacept and methotrexate. Arthritis Rheum. 2008 Apr;58(4):953-63.

ㆍEfficacy and safety of the selective co-stimulation modulator abatacept following 2 years of treatment in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to anti-tumour necrosis factor therapy. Ann Rheum Dis. 2008 Apr;67(4):547-54. Epub 2007 Oct 5.

ㆍAbatacept for rheumatoid arthritis refractory to tumor necrosis factor alpha inhibition. N Engl J Med. 2005 Sep 15;353(11):1114-23.

ㆍCADTH 평가; Abatacept: Rhematoid arthritis(07/6/27)

<변 경>

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Methotrexate 10mg/ml 주사제 (품명:메토젝트주)	1. 생략 2. 자가주사로 처방 가능하며 1회 처방기간은 최대 4주분 이내(방문시 투여분 포함)로 한함. <신설> ※ [421: 항악성종양제] methotrexate 제제는 별도의 고시 참조 바람.	1. 현행과 같음 2. 자가주사로 처방 가능하며, 1회 처방기간은 최대 4주분 이내(방문시 투여분 포함)로 한함. 다만, Methotrexate 10mg/ml 주사제를 6개월 이상 계속 투여하고 투여용량이 안정된 경우에는 1회에 최대 12주(방문시 투여분 포함)까지 처방이 가능함. ※ 현행과 같음	국내외 약제 허가사항 및 임상 가이드라인 등 참조, 일정기간 이상 투여하고 투여용량이 안정된 환자는 1회당 12주까지 처방이 가능하도록 함.

[114] 해열진통소염제

※ 관련근거

ㆍ식약청 허가사항

ㆍAmerican College of Rheumatology: Recommendations for the Use of Nonbiologic and Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis(2008)

ㆍPavy S, et al. Methotrexate therapy for rheumatoid arthritis: clinical practice guidelines based on published evidence and expert opinion. Joint Bone Spine. 2006 Jul;73(4):388-95. Epub 2006 Mar 23.

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Rituximab (품명:맙테라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - (1) 생략 (2) 류마티스 관절염 가) - 나) 생략 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명:엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) <신설>로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. - 3. 생략	1. 현행과 같음 - 아 래 - (1) 현행과 같음 (2) 현행과 같음 가) - 나) 현행과 같음 다) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 길항제(품명:엔브렐주, 휴미라주, 레미케이드주) 또는 Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주)로 교체투여(SWITCH)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함. 2. - 3. 현행과 같음	유사약제 급여기준 참조 신규 등재예정인 Abatacept 주사제(품명: 오렌시아주)를 교체투여 가능약제 범위에 추가함.

[421] 항악성종양제

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Peginterferon alfa-2a (품명:페가시스주, 페가시스프리필드주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 만성B형 간염환자 (1) 대상 환자 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/ HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승) copies/ml 또는 detection limit가 10(5승)copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 (2) - (4) 생략	현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 만성B형 간염환자 (1) 현행과 같음 ※ HBV-DNA(+) · HBeAg(+)인 경우: HBV-DNA≥105 copies/ml · HBeAg(-)인 경우: HBV-DNA≥104 copies/ml (2) - (4) 현행과 같음	국내외 임상가이드라인 및 항바이러스제(성분명: Lamivudine, Clevudine 등) 급여기준 등 참조, 만성 B형간염 HBV-DNA 양성기준을 명확히 함.