<신 설>

[332] 지혈제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Oxidized regenerated cellulose (품명:써지셀오리지날)	수술시 결찰 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때, 허가사항 범위내에서 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함.	신규등재 예정인 써지셀오리지날은 상대가치 연구결과에 따라 행위수가에서 별도 분리하여 비용을 보상하는 약제로, Gelatin sponge(품명:젤폼스폰지 등) 급여기준 참조, 수술시 compression이나 suture tie 등의 지혈방법이 효과적이지 않을 때 급여

※관련근거

․Auerbach: Wilderness Medicine, 5th Edition. 2007.

․Habif: Clinical Dermatology, 5th Edition.

․The Control of Intraoperative Hemorrhage During Pelvic Operations. Operative Techniques in General Surgery, Volume 9, Issue 4 (December 2007)

․Townsend : Sabiston Textbook of Surgery, 18th Edition.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명:타진서방정 10/5mg 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 암성통증: 건강보험심사평가원장이 공고한 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」- Ⅲ.암성통증치료제 참조하여 인정 o 비암성통증(골관절염, 하부요통, neuropathic pain): NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정하며, Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (1회 처방당 최대 30일까지 인정) o 수술 후 통증에는 인정하지 아니함. o 신경블록 당일에 투여되는 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	신규등재 예정인 약제로 식약청 허가사등 참조 Ooxycodone HCl 서방경구제 와 동일한 급여기준으로 인정

<변 경>

[229] 기타의 호흡기관용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Lung Surfactant (폐계면활성제) 주사제 (품명:서팩텐주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 가. 시설기준 및 조건 o 신생아 호흡곤란증후군 치료에 경험이 있는 진료의사의 책임 하에 사용되어야 하며 신생아 집중치료에 필요한 숙련된 근무자들이 있어야 함. o 보육기, 인공호흡기, 혈중가스검사기(혈액가스분석기, 경피산소분압기(TcPO2) 및 산소포화도 측정기(SPO2) 중 1개)와 심폐감시장치 등 신생아 집중치료에 필요한 의료장비가 있어야 함. o 상기조건이 미비한 요양기관에서는 상기조건이 충족되는 요양기관으로 즉시 이송하여야 함. 다만, 환아소생을 위한 긴박한 조치로 투약하고자 할 경우에는 동 약제의 투약기준에 따라 1회에 한하여 투여할 수 있음. 나. 임상기준 아래의 조건이 모두 충족되는 상태에서만 사용될 수 있도록 환아의 전반적인 상태(체중, 폐기능 상태, 기타 신체 장기들의 상태 등)를 고려하여 투여하여야 함. - 환아의 호흡곤란증상이 뚜렷하고, - 흉부방사선 소견: RDS의 특징적 소견(양 폐에 미만성의 망상과립상음영, 공기. 기관지음영과 연무상이 출현하는 경우)이 있으며, - 기계적 환기 요구도: 적정한 혈중산소분압(50-80mmHg)을 유지시키기 위한 인공호흡기의 흡입 산소농도가 40%(FiO2>0.4)를 초과하는 경우 <신설>	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 2. 미숙아에 대한 조기투여 요법은 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 출생체중 1,250g이하 또는 재태기간 30주미만의 미숙아 나. 투여방법: 출생 후 2시간 이내에 1회 투여	교과서 및 임상연구문헌 등에서 폐계면활성제 조기투여요법이 미숙아의 호흡곤란증후군 발생빈도를 감소시키고 사망률을 낮추는 등 임상적 유용성이 입증된 점 등을 참조,호흡곤란증후군 발생 고위험군에게 출생 후 2시간 이내에 폐계면활성제(품명: 서팩텐주, 뉴팩탄주, 큐로서프주, 인파서프주) 1회 투여를 요양급여로 인정

※ 관련근거

ㆍSurfactant replacement therapy for respiratory distress in the preterm & term neonate. American Academy of Pediatrics. 2008

ㆍEuropean consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome. International guidelines. 2007

ㆍ홍창의 소아과학 제9판, 안효섭편, 대한교과서(주), 2007

ㆍNeofax (paperback) 2007, Thomson PDR

ㆍRakel & Bope: Conn's Current Therapy 2009, 1st Edition.

ㆍRobbins and Cotran Pathologic Basis of Disease, Professional Edition, 8th Edition. 2009

ㆍ김성미, 윤혜선, 김기수, 배종우, 신생아호흡곤란증후군에서 인공폐표면활성제 조기요법의 중요성과 필요성, 대한신생아학회지, 제16권 제2호, 2009년

ㆍTiming of initial surfactant treatment for infants 23 to 29 week's gestation : is routine practice evidence based ? Pediatrics vol 113 no 6 June 2004

ㆍ호흡궁박증후군에 대한 인공 폐 서팩턴트의 투여시기 검토 : 전국 다시설 공동비교 임상시험, 일본소아과학회 잡지 106권 9호, 2002년

ㆍProphylactic versus selective use of surfactant in preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2)

ㆍEarly versus delayed surfactant administration in extremely premature neonates with respiratory distress syndrome ventilated by high-frequency oscillatory ventilation. Intensive Care Med. 2002 Oct;28(10):1483-90. Epub 2002 Aug 30.

ㆍAn observational study of surfactant treatment in infants of 23-30 weeks' gestation: comparison of prophylaxis and early rescue. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Sep;14(3):197-204.

ㆍSoll R, Ozek E, Prophylactic animal derived surfactant extract for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane library 2010, Issue4

[232] 소화성궤양용제

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명:로섹주 등) Pantoprazole sodium (품명:판토록주 등)	<신설> 1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈 - 경구투여가 불가능한 경우에 1일 80mg씩 3일 범위내에서 인정 ◦ 십이지장궤양, 위궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군 - 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항 주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 범위내에서 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 조혈모세포이식시 시행되는 고용량의 chemoradiation therapy후 1) 투여대상: 경구제 투여가 불가능하고 심한 속쓰림 등의 소화성 궤양 및 역류성 식도염 증상이 있는 경우 2) 투여용량 및 기간 - 1일 투여용량은 허가사항 범위내에서 투여시 인정 - 투여기간은 H2 수용체 길항 주사제 또는 PPI 주사제를 2주 이내 투여시 인정 나. 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈환자 중 활동성 출혈(active bleeding) 또는 재출혈(rebleeding) 고위험군인 경우에 초회 80mg을 bolus 주입 후 8mg/hr 3일간 지속점적(continuous infusion) 투여시 인정 <신설>	프로톤 펌프 억제 주사제 Omeprazole sodium (품명:로섹주 등) Pantoprazole sodium (품명:판토록주 등) Esomeprazole (품명:넥시움주)	1. Omeprazole, Pantoprazole 가. 현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 나. 현행과 같음 1) 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 2) 현행과 같음 2. Esomeprazole 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 「식도염이 있는 역류성 식도질환 및 식도역류에 따른 증상이 심한 경우」에 대하여는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 경구투여가 불가능하고 H2 수용체 길항주사제(H2 receptor antagonist) 투여에도 효과가 없는 경우에 1일 40mg씩 3일 범위내에서 인정	신규등재 예정인 Esomeprazole(품명:넥시움주)는 식약청 허가사항 및 소요비용 등 고려 타 PPI 제제와 동일한 급여기준으로 인정

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명:리콤비네이트주,애드베이트주 등)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 대상 환자 - 처음 혈우병약제를 투여 받는 환자 - 면역능이 저하되어 감염의 위험성이 큰 HIV 양성 환자 - ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 <신설> o 투여 용량 1. 입원환자의 경우 허가사항(용법․용량) 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분<신설>을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	현행과 같음 - 아 래 - o 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 모노클레이트-피를 투여 받던 환자가 Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제(품명:리콤비네이트주,애드베이트주 등)로 전환하여 투여한 경우 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. o 투여 용량 1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 가. 현행과 같음 나. 투여횟수 - 원내투여를 한 경우 원내 투여분을 포함하여 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 환자는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 환자는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 환자는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	임상근거 자료 및 관련 전문가 의견 참조, 학동기 아동에 대한 예방요법(prophylaxis) 급여 인정 약제 소요비용 감안, 기존에 모노클레이트-피를 투여 받던 환자는 유전자재조합제제로 전환하는 경우에도 급여 인정

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부 인정기준 및 방법	구 분	세부 인정기준 및 방법
panipenem+betamipron 제제(품명:카베닌주) imipenem+cilastatin 제제(품명:티에남주 등) meropenem 제제 (품명:메로펜주)	허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에 2차 약제로 투여 시 요양급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, penicilline계 또는 cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 및 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여 인정 가능함.	Panipenem+betamipron 제제(품명:카베닌주) Imipenem+cilastatin 제제(품명:티에남주 등) Meropenem 제제 (품명:메로펜주 등) Doripenem 제제 (품명:피니박스주사)	현행과 같음	신규등재 예정인 약제로 식약청 허가사항 등 참조 Panipenem+ betamipron 제제 및 Imipenem+cilastatin 제제 등의 약제와 동일한 급여기준으로 인정

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명:모노클레이트-피 등)	<신설> 1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg 2) 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지 인정하되 매월 총 10회분까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분<신설>을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지 인정함.	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 대상 환자 o ‘83.1.1 이후에 출생한 환자 o ‘82.12.31 이전에 출생한 환자 중 모노클레이트-피 주사를 투여 받고 있던 환자 ※ ‘13.1.1 진료분부터는 전체 연령환자를 급여대상으로 함. 나. 투여용량 및 투여횟수 1) 현행과 같음 2) 현행과 같음 - 아 래 - o 현행과 같음 o 투여횟수 - 원내투여를 한 경우 원내 투여분을 포함하여 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 환자는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 환자는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 환자는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함.	임상근거 자료 및 관련 전문가 의견 참조, 학동기 아동에 대한 예방요법(prophylaxis) 급여 인정 아울러 타 혈우병치료제보다 고가인 모노클레이트-피는 급여대상 환자 제한