의 약 품  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2010.12.6

○ 관련 제품

- 제품명 : 유전자재조합의약품 ‘아바스틴주(베바시주맙)’

- 수입자 : (주)한국로슈

- 성분명 : 베바시주맙

- 효능․효과 : 전이성 결장직장암, 전이성 유방암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암 치료

○ 주요내용

- “아바스틴주‘ 턱뼈괴사 발생 위험 관련 주의 당부

○ 정보 단계 : 평가 중

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근, 항암제 “아바스틴주”의 시판 후 안전성 정보 분석결과, 동 품목을 “비스포스포네이트“ 제제와 병용하거나, 동 품목 사용 전에 ”비스포스포네이트“ 제제를 투여하는 경우, 약 80만명의 환자 중 55명에게 턱뼈괴사 발생사례가 보고됨에 따라, 영국, 독일 등에서 사용 시 주의를 당부하는 서한을 발송하였습니다.

이와 관련하여, 우리청에서는 국내 수입품목인 ‘’아바스틴주“의 허사사항(사용상의 주의사항)에 동 정보사항 반영을 검토 중에 있는 바, 우선 의사․약사 선생님들께 다음의 권고사항을 알려드리니, 선생님들께서는 이를 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드립니다.

<권고 사항>

▶ 다음의 경우 턱뼈 괴사 발생 위험

- 아바스틴주를 비스포스포네이트와 병용

- 아바스틴주 사용 전 비스포스포네이트 투여

▶ 아바스틴주를 이용한 치료를 시작하기 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방조치를 고려할 것

▶ 비스포스포네이트 정맥주사를 투여하거나 투여력이 있는 환자는 가급적 치과 관련 외과적 수술을 삼갈 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목의 결함과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(바이오의약품정책과, 전화 : 043-719-3311, 3314 팩스 : 043-719-3300, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2010. 12. 6.

식 품 의 약 품 안 전 청

바 이 오 생 약 국 장

이 정 석