〔변경대비표〕

[214] 혈압강하제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명:레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않거나<신설> 금기인 경우 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts <신설>	현행과 같음 - 아 래 - ◦ 현행과 같음 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)	관련 학회의견 및 임상근거 등 참조, 기존 치료제에 반응하지 않아 동 약제로 교체투여 하는 경우에는 1개월간 기존치료제와 동 약제의 병용투여를 인정함.

※ 관련근거

ㆍACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension

ㆍACCP(American College of Chest Physicians) Guideline 2007: Medical Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension

ㆍESC Guidelines 2009: Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension

ㆍBarst RJ etc. Updated evidence-based treatment algorithm in pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coll. Cardiol. 54. S78-84,2009

ㆍNika SS etc. A clinical comparison of slow and rapid excalation treprostinil dosing regimens in patients with pulmonary hypertension. Clin. Pharmacokinetic. 47(9), 611-618, 2008

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명:유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위내에서 다음과 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 ⑴ 생략 ⑵ 터너증후군 ◦ 투여대상 - 진찰소견 상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 주당 1.0 IU/㎏ <신설> ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위내에서 급여하고 동 범주내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ⑶ - (6) 생략 나. - 라. 생략 2. 생략	현행과 같음 - 다 음 - 가. 현행과 같음 (1) 현행과 같음 ⑵ 터너증후군 ◦ 현행과 같음 ◦ 투여용량 - 주당 1.0 IU/㎏. 단, 이 용량에 충분한 반응이 없는 경우에는 허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’에 한해 주당 1.4IU/kg까지 인정함. ◦ 현행과 같음 ⑶ - (6) 현행과 같음 나. - 라. 현행과 같음 2. 현행과 같음	교과서, 가이드라인 및 임상문헌 상의 유용성 근거와 식약청 허가사항 등을 참조하여 현 인정용량(주당 1.0IU/㎏)에 충분한 반응이 없는 경우에는 1.4IU/kg까지 인정하되, 허가사항에 따라 노디트로핀노디렛주에 한하여 인정함.

※ 관련근거

․Kronenberg: Williams Textbook of Endocrinology, 11th Edition. 2008, Chapter 23 Normal and Aberrant Growth

․Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. 2007, Chapter 587 Hypofunction of the Ovaries

․Harrison's Principles of Internal Medicines, 17th Edition, Chapter 343 Disorders of Sex Development

․Sperling Pediatric Endocrinology, 3rd Edition, Saunders, 2008, Chapter 8 Disorders of Growth Hormone/Insulin-like Growth Factor Secretion and Action, p311

․National Institutes of Health, Care of Girls and Women with Turner Syndrome: A Guideline of the Turner Syndrome Study Group, J Clin Endocrinol Metab 92: 10–25, 2007

․Van Pareren YK, et al. Final height in girls with turner syndrome after long-term growth hormone treatment in three dosages and low dose estrogens. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Mar;88(3):1119-25.

․Carel JC, et al. Near normalization of final height with adapted doses of growth hormone in Turner's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 May;83(5):1462-6.

․Bannink EM, et al. Long-term follow-up of GH-treated girls with Turner syndrome: BMI, blood pressure, body proportions. Horm Res. 2009;71(6):336-42. Epub 2009 Jun 8.

․Bannink EM, et al. Long-term follow-up of GH-treated girls with Turner syndrome: metabolic consequences. Horm Res. 2009;71(6):343-9. Epub 2009 Jun 9.

․Van Teunenbroek A, et al. Yearly stepwise increments of the growth hormone dose results in a better growth response after four years in girls with Turner syndrome. Dutch Working Group on Growth Hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Nov;81(11):4013-21.

[249] 기타의 호르몬제

구 분	현 행	개 정	개정사유
Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ￮ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ￮ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 <신설>	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ￮ 유미흉(Chylothorax)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) ￮ 위․장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 ￮ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우	일부 교과서와 임상연구논문 등에서 임상적 유효성이 언급되어 있고 현재 보존적 치료와 수술치료 외에 대체 가능한 약제가 없는 점 등 고려, 허가사항 범위를 초과하여 전액본인부담으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍHarrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition. Chapter 257. DISORDERS OF THE PLEURA AND MEDIASTINUM

ㆍMason: Murray & Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 4th Edition. Chapter 69 - Pneumothorax, Chylothorax, Hemothorax, and Fibrothorax

ㆍKliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th Edition. Chapter 414. Chylothorax

ㆍWein: Campbell-Walsh Urology, 9th Edition.; Chapter 54 - Surgery of the Adrenal Glands >> COMPLICATIONS

ㆍFeldman: Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 9th Edition.; CHAPTER 58 - Acute Pancreatitis >> PREDISPOSING CONDITIONS

ㆍTownsend: Sabiston Textbook of Surgery, 18th Edition.(2007) CHAPTER 15  Surgical Complications,  CHAPTER 48  Small Intestine

ㆍFeldman: Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th Edition.(2006) CHAPTER 57  Chronic Pancreatitis

ㆍRadley D. Helin et al, Octreotide therapy for chylothorax in infants and children: A brief revie. Pediatr Crit Care Med 2006 Vol.7, No.

ㆍWen-Pin Hung, et al. Octreotide therapy in two children with intractable postoperative chylothorax. International Journal of Cardiology(2009)

ㆍManuel Soto-Martinez, et al. Chylothorax: Diagnosis and Management in Children. Paediatric Respiratory Reviews 10 (2009) 199.207

ㆍLeandros E, et al, Somatostatin versus octreotide in the treatment of patients with gastrointestinal and pancreatic fistulas. Can J Gastroenterol. 2004 May;18(5):303-6.

ㆍJamil M. et al, Role of somatostatin analogues in the management of enterocutaneous fistulae. J Coll Physicians Surg Pak. 2004 Apr;14(4):237-40.

ㆍAlivizatos V, et al, Evaluation of the effectiveness of octreotide in the conservative treatment of postoperative enterocutaneous fistulas. Hepatogastroenterology. 2002 Jul-Aug;49(46):1010-2.

ㆍSancho JJ. et al, Randomized double-blind placebo-controlled trial of early octreotide in patients with postoperative enterocutaneous fistula. Br J Surg. 1995 May;82(5):638-41

ㆍNubiola-Calonge P. et al, Blind evaluation of the effect of octreotide (SMS 201-995), a somatostatin analogue, on small-bowel fistula output. Lancet. 1987 Sep 19;2(8560):672-4.

ㆍDraus JM Jr, et al. enterocutaneous fistula; Are you treatments improving? Surgery. 2006 Oct;140(4):570-6; discussion 576-8. Epub 2006 Sep 6.

ㆍLi-Ling J, Irving M. Somatostatin and octreotide in the prevention of postoperative pancreatic complications and the treatment of enterocutaneous pancreatic fistulas: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Surg. 2001 Feb;88(2):190-9.

ㆍTsafrir Vanounou, Selective Administration of Prophylactic Octreotide During Pancreaticoduodenectomy: A Clinical and Cost-Benefit Analysis in Low- and High-Risk Glands. J Am Coll Surg 2007;205:546-557. 2007 by the American College of Surgeons)

ㆍAbdullah A. et al. Use of octreotide for the prevention of pancreatic fistula after elective pancreatic surgery: a systematic review and meta-analysis. Can J Surg, Vol. 50, No. 6, December 2007

ㆍSteven W. J. Lamberts, et al. Octreotide. 1996 New England Journal of Medicine

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개 정	개정사유
Cinacalcet HCl 경구제 (품명:레그파라정 25mg, 75mg)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 ◦ 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 또는 ◦ 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자	현행과 같음 - 아 래 - 현행과 같음 ◦ 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우<삭제> ◦ 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우	임상적 유용성 및 약제 소요비용 등 고려, 3개월 이상 Vitamin D 제제 투여에 반응하지 않는 혈청칼슘 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 환자에게 2차 약제로 Vitamin D 제제와의 병용투여 시 요양급여를 인정함.