〔별지〕

<신 설>

[113] 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ethosuximide 경구제 (품명:자론틴캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여 ※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에 한국희귀의약품센터를 통해 동 약제를 구입하여 복용한 환자 o 식약청장이 인정한 범위: 결신발작(소발작)

[131] 안과용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Besifloxacin 점안제 (품명:베시반스점안 현탁액)	허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. ※ 허가사항 범위: 이 약의 감수성이 있는 다음 균종에 의한 세균성 결막염의 치료 ․호기성 및 통성 그람양성균: CDC 코리네형 그룹 G(CDC coryneform group G), 모락셀라 라쿠나타(Moraxella lacunata), 스타필로콕쿠스 러그두넨시스 (Staphylococcus lugdunensis), 스타필로콕쿠스 호미니스 (Staphylococcus hominis), 스트렙토콕쿠스 미티스 그룹 (Streptococcus mitis group), 스트렙토콕쿠스 살리바리우스 (Streptococcus salivarius), 스트렙토콕쿠스 오랄리스 (Streptococcus oralis), 코리네박테리움 슈도디프테리티쿰 (Corynebacterium pseudodiphtheriticum), 코리네박테리움 스트리아툼(Corynebacterium striatum), 폐렴연쇄구균 (Streptococcus pneumoniae), 표피포도구균(Staphylococcus epidermidis), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenza), 황색포도구균(Staphylococcus aureus)

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Sapropterin dihydrochloride 경구제 (품명:쿠반정)	식약청장이 인정한 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함. ※ 식약청장이 인정한 범위: 테트라하이드로비옵테린 결핍으로 야기된 비정형 페닐케톤뇨증 환자 치료

<변 경>

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명:레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명:유트로핀주 등)	1. 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 (1) 소아성장호르몬결핍증 ① 소아성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 - 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.5 - 0.71 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. ② 기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등) ◦ 투여대상 - 뇌하수체절제술을 시행한 경우：1가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 - 방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 full dose, 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정 ◦ 투여기간 - 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인 부담함. (2) 터너증후군 ◦ 투여대상 - 진찰소견 상 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자 ◦ 투여용량 - 주당 1.0 IU/㎏. 단, 이 용량에 충분한 반응이 없는 경우에는 허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’에 한해 주당 1.4IU/kg까지 인정함. ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 150㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함. (3) 소아만성신부전 ◦ 투여대상 - 년간 신장증가속도가 4㎝미만이거나 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자 ◦ 투여용량 - 주당 0.9 - 1.5 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15- 16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담 (4) 성인성장호르몬결핍증 ◦ 투여대상 1) 유년기 개시형 결핍증(Childhood Onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나(역연령 남자 18세, 여자 16세가 넘어) 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함. 2) 성인기 개시형 결핍증(Adult Onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함. ◦ 성장호르몬 결핍증 진단 기준 - 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, clonidine자극검사, 글루카곤(glucagons)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍/L) 이하로 진단된 경우(단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는) 이하이면 인정) ◦ 투여용량 1일 0.018 IU/㎏ ～ 최대 1일 0.036 IU/㎏ ◦ 투여기간 - 3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능(의사소견서와 검사결과를 첨부) ◦ 효과에 대한 모니터링 - 치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 IGF-I을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함. (5) 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당) ◦ 투여대상 - 임상증상 및 유전자검사로 확진된 자 - 중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음. - 성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음. ◦ 투여용량 - 1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨. ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝이 초과되는 자는 전액 본인부담. (6) 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당) ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 ◦ 투여용량 - 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 나. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 ◦ 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단․처방 시 인정함을 원칙으로 하되 다만, RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단․처방한 경우에도 인정 ◦ 최초 진단․처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. ◦ 성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH자극검사, L-dopa자극검사, arginine자극검사, glucagons검사, clonidine자극검사(추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하되, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일

[249] 기타의 호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Octreotide 주사제 (품명:산도스타틴주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요ㆍ적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ￮ 말단비대증 환자에서 지속적인 성장호르몬 수치상승과 연관된 합병증으로 심부전(cardiac failure)이 동반되어 투여한 경우 ￮ 항암제 투여 후 분비성 설사에 고용량의 지사제 투여에도 불구하고 설사가 지속되는 중증 불응성인 경우 5일 이내 인정 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ￮ 유미흉(Chylothorax)에 1일 0.3mg씩 7-14일간 투여한 경우(소아의 경우 적의 증감가능) ￮ 위․장관계 수술 후 문합부위 누출에 치료목적으로 투여한 경우 ￮ 췌장관련 수술 후 합병증 치료에 투여한 경우

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Cinacalcet HCl 경구제 (품명:레그파라정 25mg, 75mg)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증(iPTH 300pg/mL 이상)을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 ◦ 혈청칼슘이 10.2mg/dL 이상인 경우 ◦ 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상에서 10.2mg/dL 미만인 경우로 Vitamin D 제제를 3개월 이상 투여해도 반응하지 않는(지속적으로 iPTH 300pg/mL 이상) 환자에게 추가 투여하는 경우