<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
〔일반원칙〕 향정신성약물	1. 향정신성 약물은 식약청장 허가사항 범위내에서 1품목 투여를 원칙으로 함. - 진료상 2품목 이상의 의약품을 병용하여 처방하는 경우는 1품목의 처방 으로 치료 효과를 기대하기 어렵다고 인정되는 경우에 한 함. 2. 1회 처방시 30일까지 요양급여를 인정하며, 허가사항에서 치료기간 제한을 언급하고 있는 아래의 약제는 허가범위 내에서 요양급여를 인정함. (1) Triazolam(품명:할시온정 등) : 1회처방시 3주이내 (2) Chloral hydrate(품명: 포크랄시럽 ) : 1회처방시 2주 이내 (3) Midazolam 경구제(품명: 도미컴정 등) : 불면증의 경우 1회처방시 2주이내 3. 다만, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 90일까지 인정 가능함. - 아 래 - 가. 말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자 나. 선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우 4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6~12개월마다 혈액검사(간․신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적․관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하여야 함. 5. Benzodiazepine계열 등은 tapering시는 금단 증후군(wihdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자상태에 따라 4~16주에 걸쳐 1~2주마다 10~25%를 감소 하면서 투여하도록 권고함. ※ 대상성분 : Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate dipotassium, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.	약제의 안전성(safety), 유효기간 관련 안정성(stability) 및 약제 특성상 오․남용, 의존성 및 습관성에 대한 관리가 필요하여 명확히 고시에 명시함.

[일반원칙]

* 관련근거

․ 일본(법령 제15호‘00.3.5) “보험의요양기관 및 보험의 요양담당규칙(의료의 구체적 방침)” 2. 투약

․ WHO 권고 처방기간

․ 미국 Aetna Pharmacy Clinical Policy Bulletins : sedative/hypnotics

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th edition.

․ Applied Therapeutics The clinical use of Drugs 9th edition.

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Ropinirole HCl 경구제 (품명:리큅피디정2mg, 4mg, 8mg)	허가사항 범위(특발성 파킨슨씨병의 치료) 내에서 “[일반원칙] 항파킨슨 약제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[119] 기타의 중추신경용약

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Clopidogrel resinate 경구제 (품명:프리그렐정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명:피도글정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Clopidogrel(besylate) 경구제 (품명:빅스그렐정, 프로빅정, 로라클정, 클로비드정, 클로빅스정, 플라맥정, 클로핀정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 ○ 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[218] 동맥경화용제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Ciprofibrate 경구제 (품명:리파놀정)	아래의 허가사항 범위 내에서 “[일반원칙] 고지혈증치료제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Ciclesonide 외용제 (품명:알베스코흡입제 160, 80)	허가사항 범위(기관지 천식의 예방적 치료) 내에서 “[일반원칙] 기관지천식 치료용 흡입제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Dried ivy leaf ext. 경구제 (품명:카타프로현탁정 17.5mg, 35mg, 52.5mg)	허가사항 범위(만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화) 내에서 “[일반원칙] 진해거담제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Risedronate 150mg 경구제 (품명:악토넬정150밀리그램)	허가사항 범위(폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방) 내에서 “[일반원칙] 골다공증치료제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 명확히 고시에 명시함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사유
Codeine Phosphate/ NSAID 복합제 (품명:코노펜캅셀 등)	허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하되, 1회 처방시 4주 이내로 인정함(4주이상 연속 투여시 불인정)	식약청 허가사항 중 경고사항(4주 이상 연속투여하지 않는다)을 명확히 고시에 명시함.

[811] 아편알카로이드제제

* 관련근거

․ 식약청 허가사항

<변 경>

[113] 항전간제

구분	현 행	개 정(안)	개정사유
Ethosuximide 경구제 (품명:자론틴캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여 ※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에 한국희귀의약품센터를 통해 동 약제를 구입하여 복용한 환자 o 식약청장이 인정한 범위: 결신발작(소발작)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 식약청장이 인정한 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현재 유지요법으로 복용중인 환자※의 지속투여 ※ 현재 유지요법으로 복용중인 환자: 동 고시 시행일(‘11.2.1.) 이전에 동 약제를 복용한 환자 o 현행과 같음	기존에 유지요법으로 한국희귀의약품센터 외의 경로로 동 약제를 복용하고 있던 환자가 지속투여하는 경우 급여를 인정함

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Pranlukast hydrate 75mg 경구제 (품명:프라카논정75mg)	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함.	허가사항 범위(기관지 천식, 알레르기성 비염) 내에서 “Leukotriene 조절제 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정함.	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대한 허가사항 범위를 고시에 명시하면서 약제별 세부인정기준은 Leukotriene 조절제에 의함을 명확히 함.

[149] 기타의 알레르기용약

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Leukotriene 조절제(Montelukast, Pranlukast hydrate, Zafirulukast, Petasites hybridus CO2 extracts 경구제) (품명: 아콜레이트정, Montelukast 정제· 츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐, 코살린정 등)	각 약제의 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 개별 약제의 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식에 투여시 인정하되, 아스피린 민감성 천식에는 1차 약제로 투여시도 인정함., 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정 알레르기성 비염에 투여시는 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우에 한하여 인정(항히스타민제와 동시 투여 가능) 3) 코살린정 재채기, 콧물, 가려움증, 코막힘의 제증상이 있는 알레르기성 비염의 완화에 단독 투여시 인정	현행과 같음 - 아 래 - 1) 아콜레이트정, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정, 오논캅셀·건조시럽, 프라네어캡슐 등 - 현행과 같음 2) 오논캅셀, 프라네어캡슐, Montelukast 정제·츄정·과립·속붕정 등 - 현행과 같음 3) 코살린정 - 현행과 같음	선별등재방식 이후 등재된 의약품에 대하여 동 고시를 적용할 수 있도록 문구를 명확히 함.

[149] 기타의 알레르기용약

구분	현 행	개 정(안)	개정사유
Telbivudine 경구제 (품명:세비보정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 생략 ◦ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정하지 아니함. <신설> ◦ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, - 세비보정을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, - 세비보정 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 2. 생략 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ Adefovir dipivoxil 내성으로 Adefovir dipivoxil과 병용투여시 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 함 ◦ 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	국내·외 가이드라인, 임상연구논문 등을 참조하여, adefovir dipivoxil 내성 발현시 adefovir dipivoxil과 병용투여를 인정함.

[391] 간장질환용제

※ 관련근거

․ AASLD Practice Guidelines- Chronic hepatitis B: Update 2009

․ EASL Clinical Practice Guidelines: Management of chronic hepatitis B

․ Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2008 update

․ Liaw YF, et al. 2-Year GLOBE trial results: telbivudine is superior to lamivudine in patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):486-95. Epub 2008 Nov 1.

구분	현 행	개 정(안)	개정사유
Miglustat 경구제 (품명:자베스카캡슐 100mg)	아래 기준을 모두 만족하는 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 제 1형 고셔병(Gaucher disease)으로 경증-중등도의 증상을 보이는 경우 ◦ 혈액학적 검사결과 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상인 경우 ◦ 효소대체요법이 불가능한 경우(효소 약제에 대해 allergy 또는 과민반응이 있거나 효소대체요법을 위한 혈관확보가 불가능한 경우)	아래 기준을 모두 만족하는 경우에 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 성인(18∼70세) 제 1형 고셔병(Gaucher disease)으로 경증-중등도의 증상을 보이는 경우 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음	식약청 허가사항을 반영하여 투여대상의 연령을 구체적으로 명시함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구분	현 행	개 정(안)	개정사유
Adalimumab 주사제 (품명:휴미라주)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28㎜/hr 이하이거나 CRP 2.0㎎/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서 - 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.(최대 51개월) - 51개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함. - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 36개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다) 생략 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.(최대 36개월) - 36개월을 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅳ. 크론병 가) 생략 나) 투여기간 및 평가방법 - 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.(최대 56주) - 56주를 초과하여 투여하는 경우에는 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. Ⅴ. 건선 1) 생략 2) 평가방법 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 지속적인 투여를 인정함. <신설> 3) 비용 산정방법 40mg 1관당 274,288원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 2. - 4. 생략 5. 급여인정 기간에 대한 설명 동 약제는 첫 3개월(크론병의 경우 첫 4주, 건선의 경우 첫 16주)은 원칙적으로 지속 투여, 이후 추가 급여 인정기간은 실제 투여기간(투약량) 합산. 교체투여한 경우 교체투여 전 투여기간(투약량)도 교체된 약제의 최대 급여기간(투약량)에 포함하여 계산함. - 단, 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트와의 병용투여가 원칙이나 동 약제 허가사항 참조시 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독 투여할 수 있으며 단독요법의 경우 동 약제에 대한 반응이 감소한 환자는 1주에 1바이알(40㎎)로 증량할 수 있음. ※ 투여기간 산정방법 - 이 약제는 2주에 1바이알(40mg)이 상용량이며, 휴약기간이 인정되므로 처방량 2바이알을 4주로 계산하여 사용기간을 산정함.[류마티스관절염 최대 110바이알(40mg/V), 건선성관절염 최대 78바이알(40mg/V), 강직성척추염 최대 78바이알(40gm/V), 크론병 최대 29바이알(40gm/V)] 6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - Ⅰ. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.<삭제> <삭제> Ⅱ. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되면 추가 3개월의 사용을 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함<삭제> <삭제> 다) 현행과 같음 Ⅲ. 중증의 강직성척추염 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 현행과 같음 - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.<삭제> <삭제> Ⅳ. 크론병 가) 현행과 같음 나) <삭제> 평가방법 - 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.<삭제> <삭제> Ⅴ. 건선 1) 현행과 같음 2) 평가방법 - 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. - 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. <삭제> 2. - 4. 현행과 같음 <삭제> 5. 현행과 같음 6. 현행과 같음	타 유사약제 급여기준 등 참조 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성척추염, 건선에 급여기간 제한규정을 폐지함. 또한 건선에 급여기간 제한 폐지와 연계하여 유지요법시 모니터링 기간을 추가함.