<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
골다공증치료제	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 칼슘 및 Estrogen 제제 등의 약제는 골밀도검사 상 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 1표준편차 이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 한다.(검사결과지 미첨부) ◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene 제제, 활성형 Vit D3 및 bisphosphonate 제제 등의 약제는 골밀도검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit. D3, raloxifene 등)이 있으며, 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - ◦ 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용 ◦ 칼슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용 ◦ Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 개별 급여기준에 따라 투여한 경우 3. 생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사상 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) ◦ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제(검사결과지 첨부) 가. 투여대상 1) Central bone(요추, Ward's triangle 제외한 대퇴): Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)를 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 2) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 3) 상기 1),2)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 나. 투여기간 : 최대 1년 이내(단, 투여대상 3)항에 해당하는 경우에는 6개월 이내) ※ 투여대상 1),2)에 해당하는 경우로 투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우(골절이 있거나 steroid 등의 약제를 장기 투여하는 등)는 사례별로 검토하여 급여토록 함 ◦ 현행과 같음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogen derivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit.D3, raloxifene 등)이 있으며, 호르몬 대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 아 래 - ◦ 현행과 같음. ◦ 현행과 같음. ◦ 현행과 같음. 3. 현행과 같음	WHO와 국내․외 가이드라인(NOF 등), 학회의견을 참조하여 central bone(요추, ward's triangle을 제외한 대퇴)을 DXA를 이용하여 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하인 경우로 투여대상을 확대하고, 동 검사기준에 의하여 치료제 투여시는 투여기간을 1년으로 확대함.

※ 관련근거

ㆍ□Harrison's Principles of Internal medicine, 17th Edition (on -line)

ㆍ□대한골대사학회, 골다공증 3판, 2006 p 140~142, 300 ~ 313, 474, 479

ㆍ□Kronenberg: Williams Textbook of Endocrinology, 11th ed.2008

ㆍ□CLINICIAN’S GUIDE TO PREVENTION AND TREATMENT OF OSTEOPOROSIS. NATIONAL OSTEOPOROSIS FOUNDATION. 2010

ㆍ□WHO Scientific Group On the Assessment Of osteoporosis at primary Health Care Level

ㆍ□The North American Menopause Society 2010

ㆍ□U.S. Preventive Service Task Force. 2011

ㆍ□University of Michigan Health System; 2010

ㆍ□Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI); 2008

ㆍ□Michigan Quality Improvement Consortium; 2010

ㆍ□대한골대사학회. 골다공증 진단 및 치료 지침 2008.

[245] 부신호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Deflazacort 경구제 (품명:캘코트정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - ◦ 생략 ◦ 생략 ◦ 골다공증이 심한 이식환자에게 투여시 기존의 부신피질호르몬제 투여시보다 Bone Mineral 성분 감소가 적어 골다공증 치료비용이 절감될 수 있으므로 이식환자와 같이 부신피질호르몬제를 장기 연용하는 환자 중에서 골다공증이 심한 환자(검사결과 T-Score가 3.0 이하로 확인된 경우)에게 1차적으로 동 약제를 투여한 경우에는 인정함. ◦ 생략	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ◦ 생략 ◦ 생략 ◦ ———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————T-Score가 2.5 이하로 확인된 경우)————————————————————————. ◦ 생략	골다공증치료제 일반원칙 개정에 따라 골밀도 검사 수치를 변경함

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

현 행		개 정(안)		개정사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
hydroxyethyl starch, sodium chloride 제제	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함 - 아 래 - (1) 수술 중 또는 수술과 관련한 massive bleeding으로 순환혈액량(circulating blood volume)의 유지가 어려운 긴급한 경우 (2) 혈액응고장애를 지닌 환자에서 혈액량 부족증의 교정이 필요한 경우 (3) 혈장증량과 함께 순환혈액의 삼투압 유지가 특히 필요한 경우 (4) 개심술시나 trauma 환자 등에서 혈장 증량제가 긴급히 필요한 경우 (5) 기타 동 약제를 반드시 사용할 필요가 있다는 진료의사의 상당한 사유서가 첨부된 경우	hydroxyethyl starch 함유제제 (볼루벤주, 볼루라이트주, 테트라스판주, 헥스텐드주 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 현행과 같음	신약으로 등재된 볼루라이트주, 테트라스판주는 hydroxyethyl starch 함유제제로 기존 hydroxyethyl starch 함유 제제와 동일한 급여기준을 적용함.

※ 관련근거

․Base EM, et al. Efficacy and Safety of Hydroxyethyl Starch 6% 130/0.4 in a Balanced Electrolyte Solution (Volulyte) During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb 21.

․Boldt J, et al. Volume replacement with a balanced hydroxyethyl starch (HES) preparation in cardiac surgery patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;24(3):399-407.

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	개정사유
Human Immuno globulin G 주사제(품명: 아이비-글로불린 에스주20밀리리터 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 중증감염증에 항생제를 단독 투여했을 때보다 항생제와 사람 면역글로불린주사의 병용투여시 높은 치료효과와 치료기간 단축의 효과를 볼 수 있으므로 복막투석환자의 복막염, 균감염이 확인된 심한 화상환자, 패혈증, 급성폐렴, 수막염, 골수염 등의 중증감염증으로서 다음 기준에 해당되는 경우 요양급여함. (진료의사 소견서 첨부) ⑴ 면역기능이 정상인 환자 ㈎ 인정대상 - 중증감염이 확인되어 2종 이상 항생물질을 최적기간(적어도 4-7일간) 사용하여도 효과가 없는 경우이거나 - 감염증의 증상 및 증후가 지속되면서 WBC 1,500/㎣ 이하이거나 Granulocyte 1,000/㎣ 이하인 경우 ㈏ 용량: 허가사항 용법용량 범위내에서 7일이내 인정 ⑵ 면역기능이 저하된 환자 ㈎ 인정대상 - 면역억제요법 또는 항암제를 투여중인 환자의 감염증으로 항생제, 항균제 및 항바이러스제 등에 반응하기 어려운 경우이거나 - 이식환자(골수이식, 신장이식 등)로서 감염 위험이 있는 경우이거나 - AIDS등 면역기능(세포성면역이나 체액성면역)이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않는 경우 ㈏ 용량 - 진료의사의 판단하에 적정한 용량 투여시 5g/day x 7일(총 35g 범위내)까지 요양급여로 인정하며, 신생아 패혈증에는 400㎎/㎏/day로 5일간 인정하되, 특이사례 발생시에는 사례별로 심의토록 함. - 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)시 동 약제의 투여기간 및 용량의 인정범위는 환자의 증상에 따라 필요적절하게 투여하되 골수이식 후 격주로 500mg/kg에서 3개월 이내, 그 후 6개월까지 동량으로 매달 간격으로 투여토록 급여범위를 제한하며, 특이사례 발생시에는 사례별로 인정함. 라. ITP에 투여하는 경우 : 생략 마. 가와사끼병으로 진단받은 환아 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 적절하게 투여하는 경우에는 인정함. (400mg/kg씩 5일까지) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. (1) 생략 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 - 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, - 적어도 4-6개월 기존의 치료제(prednisone 단독 또는 prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 - serum creatine kinase(CK)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/dayx1일, 1g/kg/dayx2일), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 생략 <신설> 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함: 이하생략	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 중증감염증에 항생물질과 병용시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 - 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic Inflammatory Response Syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우 - 다만, 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함. - 다 음- ․신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 ․호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) ․혈액 : 혈소판<100,000/μL ․대사 : hyperlactatemia(>2mol/L) 나) 신생아패혈증 다) AIDS 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함. 2) 투여용량 및 기간 ｏ 중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 ｏ 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여 <삭제> 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. (1) 현행과 같음 (2) 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 현행과 같음 2) 투여용량: 400mg/kg/day x5일 (또는 2g/kg/day x1일, 1g/kg/day x2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. (3) 현행과 같음 (4) 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함. 3. 현행과 같음	- 관련 교과서, 가이드라인, 임상연구논문, 학회의견을 참조하여, 중증감염증 중에서 임상적 유용성이 확인된 중증패혈증과 신생아패혈증에 한하여 임상적으로 유효한 용량인 1g/kg으로 급여 인정함. - 교과서 임상논문 외국의 보험기준 등을 참조하여 다발성근염이나 피부근염에 매월 반복하여 3개월 까지 투여하는 것으로 투여기간을 확대함. - 골수이식의 경우는 허가초과범위이므로 항을 변경함.

※ 관련근거

․Harrison's online 17th > chapter 265. Severe sepsis and septic shock

․Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. on-line

․Long: Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases, 3rd ed. online

․Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008.

․Alexis F. Turgeon, MD, et al. Meta-analysis: Intravenous Immunoglobulin in Critically Ill Adult Patients with Sepsis. Ann Intern Med. 2007;146:193-203.

․Ohlsson A, Intravenous immunoglobulin for suspected or subsequently proven infection in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD001239.

․INIS Study Collaborative Group. International Neonatal Immunotherapy Study: non-specific intravenous immunoglobulin therapy for suspected or proven neonatal sepsis : an international, placebo controlled, multicentre randomised trial.  BMC Pregnancy Childbirth. 2008 Dec 8;8:52.

․Bradley : Neurology in Clinical Practice, 5th ed. : 2008

․Harrison's 17th : 2008 > Part 16  Neurologic Disorders

․Primer on the Reumatic diseases , thirteenth edition , 2008 ; 378-379

․Goldman ; Cecil Medicine, 23rd ed: 2007

<삭 제>

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개정사유
Alendronate+ calcitriol 복합 경구제 (품명:맥스마빌정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 다만, 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	골다공증치료제 일반원칙에 포함되므로 개별 고시는 삭제함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개정사유
Alendronate+ cholecalciferol 복합경구제 (품명:포사맥스 플러스정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 다만, 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	골다공증치료제 일반원칙에 포함되므로 개별 고시는 삭제함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개정사유
Risedronate+ Cholecalciferol 복합경구제 (품명:리드론플러스정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 다만, 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	골다공증치료제 일반원칙에 포함되므로 개별 고시는 삭제함

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	현 행	개정사유
Raloxifene HCl 경구제 (품명:에비스타정)	1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은 연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 6개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ◦ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 2. 다만, 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임.	골다공증치료제 일반원칙에 포함되므로 개별 고시는 삭제함