<신 설>

[218] 동맥경화용제

구 분	세부 인정기준 및 방법(안)	사유
Clopidogrel 75mg + Aspirin 100mg 복합경구제 (품명: 클로스원캡슐 등)	허가사항 중 아래의 대상에 투여 시는 “[일반원칙] 항혈전치료제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제) 세부인정기준 및 방법” 참조하여 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서, 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선	Clopidogrel 75mg + aspirin 100mg 복합 경구제의 신규 등재에 따라 이를 급여기준에 반영함

<변 경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함 - 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원 사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - 생략 ※ 대상약제 생략	- 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 <삭 제> 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 현행과 같음	메트포민제제 약값 인하와 관련하여 서방형 메트포민제제 보험적용 제한을 삭제함

[119] 기타의 중추신경용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법(안)	구 분	세부 인정기준 및 방법(안)
Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 생략 2. 생략 3. 생략	Pregabalin 경구제 (품명: 리리카캡슐 등)	각 약제별 허가사항대로 사용함을 원칙으로 하고 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 현행과 같음 2. 현행과 같음 3. 현행과 같음	허가범위가 다른 동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 이를 급여기준에 반영함

[219] 기타의 순환계용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부 인정기준 및 방법(안)	구 분	세부 인정기준 및 방법(안)
Sevelamer 400㎎, 800㎎ 경구제 (품명:레나젤정)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자(ESRD)중 혈액검사상(매월 1회 정도) 혈중 인(P) 수치가 5.5㎎/㎗ 이상이면서 Ca× P산물(product)이 55mg2/㎗2 이상인 환자에게 인정함.	Sevelamer 400mg, 800mg 경구제 (품명: 레나젤정 등)	현행과 같음	동일 성분 약제의 신규 등재에 따라 이를 급여기준에 반영함

[246] 남성호르몬제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Methyl testosterone 제제 (품명: 테스토정) Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명: 데포남성주 등) Testosterone propionate 제제 (품명: 삼일테스토주) Testosterone undecanoate 제제 (품명: 안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 각 약제의 허가범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 다만, 허가사항(효능·효과) 중 성선기능저하증은 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 갱년기장애에 투여시는 비급여함. - 아 래 - ◦ 남성호르몬 결핍증상과 함께 오전에 측정한 serum total testosterone level(총 테스토스테론량)이 <200 ng/dL로 확인되는 경우 - 남성호르몬 결핍증상 · 불완전한 성적 발달, 유환관증, 무정자증 · 성욕 및 성활동 감소, 자발적 발기의 저하 · 여성유방증 · 체모의 감소 · 작고 축소된 고환 · 불임증 및 정자수 감소 · 신장의 감소, 적은 충격에도 골절, 낮은 골밀도 · 근육량 및 강도의 감소 · 안면홍조, 발한	<삭 제> Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명: 데포남성주 등) <삭 제> Testosterone undecanoate 제제 (품명: 안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음	약제급여목록 및 급여상한금액표에서 삭제된 품명 관련하여 해당 성분명(품명)을 삭제함

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Palivizumab 주사제 (품명: 시나지스주)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. RSV(Respiratory Syncytial Virus)계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 <신 설> 2. 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 RSV 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가. Infants who are receiving medication to control congestive heart failure(CHF) 나. Infants with moderate to severe pulmonaryarterial hypertension 다. Infants with cyanotic heart disease	아래와 같은 대상에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월)에 5회 이내 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 1. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하(당해 4월1일 이후 출생)이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)인 소아 2. RSV(Respiratory Syncytial Virus) 계절(10월-3월) 시작 시점으로부터 이전 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 미만(24개월+0일)의 소아 3. 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장질환이 있는 소아로서 RSV 계절(10월-3월) 시작 시점에 만 1세 미만(12개월+0일)이면서 다음 중 하나에 해당하는 경우 가. 울혈성 심부전을 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우 나. 중등도 및 중증의 폐동맥 고혈압이 있는 경우 다. 청색성 심장질환이 있는 경우	교과서 및 가이드라인 에서 RSV예방요법을 권고하고 있는 ‘재태기간 29주 이상 32주 미만(31주+6일)으로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 미만’에서 급여로 인정함

※ 관련근거

· Harrison's Online, Chapter 186 Common Viral Respiratory Infections

· Goldman: Cecil Medicine, 23rd ed. Chapter 385 Respiratory Syncytial Virus

· Mason: Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine, 5th ed. Chapter 31 Viral Infections

· Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach. Chapter 111 Lower Respiratory Tract Infections

· Long: Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases Revised Reprint, 3rd edition

· Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th edition Chapter 158 Respiratory Syncytial Virus

· American Academy of Pediatrics, Policy Statement, Modified Recommendations for Use of Palivizumab for Prevention of Respiratory Syncytial Virus Infections. Pediatrics 2009;124:1694-1701

· SIGN, Bronchiolitis in children, A national clinical guideline(2006.11.)

· CDC, Guidelines For Preventing Health-Care-Associated Pneumonia, 2003

· Canada Communicable Disease Report, Statement On The Recommended Use Of Monoclonal Anti-Rsv Antibody (Palivizumab)

· Shaun K Morris et al, A meta-analysis of the effect of antibody therapy for the prevention of severe respiratory syncytial virus infection. BMC Infectious Diseases 2009, 9:106

· N.D. Embleton et al,Palivizumab for preterm infants. Is it worth it? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Jul;90(4):F286-9.

· Simoes EA et al, Palivizumab prophylaxis, respiratory syncytial virus, and subsequent recurrent wheezing. J Pediatr. 2007 Jul;151(1):34-42, 42.e1.

[632] 독소류 및 톡소이드류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clostridium botulinum A toxin 주사제 (품명 : 보톡스주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족기형의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ․ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 또는 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래에 해당되어 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 또는 - 근육긴장이상증(dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기 사항인 경우 <신 설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 기형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족기형에 투여한 경우 3. 생략	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형과 뇌졸중의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. MAS(Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 1) 투여용량 : 1회 최대 300 IU(3바이알)까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 현행과 같음 ※ MAS(Modified Ashworth Scale) 0 : No increase in muscle tone 1 : Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction 1+ : Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion 2 : More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved 3 : Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult 4 : Affected part is rigid in flexion or extension	-국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등 참조하여 MAS 2, 3등급에 1회 투여용량을 1회 최대 300 IU(3바이알)까지 최소 4개월 간격으로 투여토록하며, 발병 후 즉시 경직증상이 나타나지 않는 점을 고려하여 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 급여인정키로 함 - 또한, 현행 고시에서 급여인정되고 있는 뇌성마비 ‘첨족기형, 상․하지 기형’의 경우 ‘기형’ 보다 변형’이 더 적절한 표현이라는 의견이 제시되어 용어변경토록 함

※ 관련근거

· 국․내외 허가사항

· 재활의학(제3판, 2008년) 제26장. 뇌졸중의 재활

· Bope: Conn's Current Therapy 2011, 1st ed. Section 14. Nervous system

· Frontera: Essentials of Physical Medicine and Rehabilitation, 2nd ed.; Chapter 144 - Spasticity

· Bradley: Neurology in Clinical Practice, 5th ed.; CHAPTER 52 - Principles and Practices of Neurological Rehabilitation > Treatment

· Assessment: botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review). Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology.

· Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review.

[632] 독소류 및 톡소이드류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제 (품명 : 디스포트주)	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족기형의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ․ 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 1) 아킬레스건 재건술 등 수술 후 남아있는 잔존 변형의 치료와 재발방지를 위해 투여한 경우 또는 2) 만 7세 이전 아킬레스건재건술 등 경직수술이 어려운 경우의 치료 목적으로 투여한 경우. 다만, 만 7세 이상이더라도 아래에 해당되어 투여한 경우에는 요양급여를 인정함. - 마취나 수술에 금기 사항이 있어 수술이 불가능한 경우 또는 - 근육긴장이상증(dystonia)이 주증상인 경우 수술의 결과를 예측하기 어려워 수술의 상대적 금기 사항인 경우 <신 설> 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 기형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족기형에 투여한 경우 3. 동 약제의 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 처방(조제) 하여야 함 <신 설>	1. 각 약제의 허가사항 중 첨족변형과 뇌졸중의 경우는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 이 외의 상병에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. MAS(Modified Ashworth Scale) 2, 3등급에 해당하는 18세 이상의 성인의 뇌졸중의 상지근육경직(어깨 제외) 환자에 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우 급여 인정함 1) 투여용량 : 1회 최대 1000 IU(2바이알)까지 급여인정함 2) 투여기간 : 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 투여를 인정하며 투여간격은 최소 4개월은 경과하여야 함 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 만 2세 이상의 경직성 또는 혼합형 뇌성마비 환자로서 하지(무릎, 고관절 등) 또는 상지 변형에 투여한 경우 나. 연축성 발성장애에 투여한 경우 다. 허가사항 중 용량을 초과하여 첨족변형에 투여한 경우 3. 현행과 같음 ※ MAS(Modified Ashworth Scale) 0 : No increase in muscle tone 1 : Slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end range of motion when the part is moved in flexion or extension/abduction or adduction 1+ : Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the range of motion 2 : More marked increase in muscle tone through most of the range of motion, but the affected part is easily moved 3 : Considerable increase in muscle tone, passive movement is difficult 4 : Affected part is rigid in flexion or extension	-국내․외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등 참조하여 MAS 2, 3등급에 1회 투여용량을 1회 최대 1000 IU(2바이알)까지 최소 4개월 간격으로 투여토록하며, 발병 후 즉시 경직증상이 나타나지 않는 점을 고려하여 뇌졸중 발병 후 3년 내에 최대 6회까지 급여인정키로 함 - 또한, 현행 고시에서 급여인정되고 있는 뇌성마비 ‘첨족기형, 상․하지 기형’의 경우 ‘기형’ 보다 변형’이 더 적절한 표현이라는 의견이 제시되어 용어변경토록 함

※ 관련근거

· 국․내외 허가사항

· 재활의학(제3판, 2008년) 제26장. 뇌졸중의 재활

· Bope: Conn's Current Therapy 2011, 1st ed. Section 14. Nervous system

· Frontera: Essentials of Physical Medicine and Rehabilitation, 2nd ed.; Chapter 144 - Spasticity

· Bradley: Neurology in Clinical Practice, 5th ed.; CHAPTER 52 - Principles and Practices of Neurological Rehabilitation > Treatment

· Assessment: botulinum neurotoxin for the treatment of spasticity (an evidence-based review). Report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology.

· Mov Disord. 2009 Apr 30;24(6):801-12. Botulinum neurotoxins for post-stroke spasticity in adults: a systematic review.

<삭 제>

[222］진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Salmeterol 흡입제 (품명: 세레벤트흡입제, 세레벤트디스커스)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - ○ 다른 유사효능 흡입제를 사용하기 곤란한 사유가 첨부된 경우에만 인정하되, 중증천식 또는 불안정성 천식에 corticosteroid와 병용하여 상용량(1일100㎍) 투여시는 사유서 없이도 인정함. 다만, 동 제제와 fluticasone을 병용하는 경우 동일성분·동일함량 복합제와 비교하여 비용효과적인 약제를 사용토록 함.	약제급여목록 및 급여상한금액표에서 삭제된 품명 관련하여 해당 고시 삭제함